面对一致性评价和集中采购如何转移审批? |
![]() |
由于药品再注册的启动时间通常是提前半年,也就是说,如果在符合性评价截止时间之前,再注册有效期届满半年前,再注册申报成功并获得批准,预计审批的生命周期为5年半。
至于仿制药是否通过一致性评价和竞争,根据自己团队的特点,可以考虑不同的审批采购策略。
鉴于上市许可持有人变更B证和C证的时间,以及上市许可持有人变更后三批GMP一致性检验加现场动态检验的时间,建议在产品批准期未通过一致性评价且一致性评价期到期的情况下,只购买销售权。如果是五年有效期,建议原厂生产,不需要在审批技术转让上花时间。
产品是否经过评估分为几种情况供参考:
产品通过一致性评价,全国有四家以上生产企业。建议自己生产,除非代工生产有成本优势。批文受让方可以考虑征集有供应链优势、能拼价格的买家,以及有零售或第三终端渠道资源和推广能力的买家。
如果超评厂家少于四家,在保证生产供应的前提下,选择产品在采购上发布后能够推广http://www . sogou.com处方的营销团队,或者能够快速更换未超评产品的团队。
如果产品没有通过一致性评价,厂家评价了不到三家,如果有参考制剂,就要考虑可以启动一致性评价,利用供应链优势收集采购产品,可以争取价格。当然,他们也可以拥有零售或第三终端渠道资源和推广能力。
如果产品没有经过评价,且符合性评价期已过,此时应由原生产企业生产。最重要的是保证供应。当务之急是找出院外的市场资源。有零售或第三终端渠道资源和推广能力的买家必不可少。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 对于印发医疗质量平安焦点轨制落实环境监测指标(2025年版) (2025-06-04)
- 国度医保局年夜数据中间:要完成数据“多跑路”,群众“少跑腿” (2025-05-30)
- 对于宣布“儿童抗肿瘤药物研发鼓舞试点筹划(星光筹划)” (2025-05-30)
- 我国甲肝防控进入“儿童免疫稳固+成人预防增强”新阶段 (2025-05-30)
- 国度药监局召开药品运营环节“清源”行为任务调剂会 (2025-05-29)
- 国际市场规模将超万亿元!AI安康治理市场迎暴发期 (2025-05-29)
- 市场监管总局专项整治保健品市场“坑老”“骗老”行动 (2025-05-29)
- “学三明、抓医改” 这个南方年夜省怎样做? (2025-05-28)
- 2025年1 (2025-05-27)
- 《病院免陪照护服务试点任务方案》解读 (2025-05-27)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040