《药品管理法实施条例》(修订征求意见稿)

5月9日，国家美国食品药品监督管理局向《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见：

为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，食品药品监督管理局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行了研究，形成了修订征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可以通过以下方式和途径给予反馈：

1.通过电子邮件向zfsfgc@nmpa.gov.cn反馈。发送邮件时，请在邮件主题中注明“药品管理法实施条例反馈意见”。

2.邮寄地址：国家医药产品管理局政策法规司(北京市西城区展览路北麓苑1号)，邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例反馈意见”字样。

征求意见截止时间为2022年6月9日。

　　以下为征求意见稿全文：

　　第一章 总 则

第一条【立法目的】本条例根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)制定。

第二条药品研究、生产、经营、使用和监督管理活动应当遵循科学要求和伦理标准，全面防控风险，落实责任，推进制度建设，提高管理能力，保障用药安全、有效和可及。

第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推动与药品产业发展和科技进步相适应的新型监管工具、标准和方法的研究和应用，促进药品监管的科学化和国际化。

第四条【政府责任】各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决药品安全重大问题，完善科学、高效、权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。

上级人民政府应当对下级人民政府的药品监督管理工作进行评价考核，县级以上地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评价考核，督促其严格履行药品安全监督管理职责。

第五条国务院药品监督管理部门设立或者指定国家药学专业技术机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内行业发展和监督管理的需要，设置或者指定专业药学技术机构。

地方药学专业技术机构的设置或定点规划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国家级药学专业技术机构应当加强对地方药学专业技术机构的技术指导。

第六条【信息化建设】国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当建立药品监督管理信息系统，提高网上政务服务和监督执法的信息化水平，便利药品行政许可和备案，促进监督管理信息共享，提高药品监督管理效率。

　　第二章 药品研制与注册

　　第一节 基本要求

第七条以在中华人民共和国上市为目的的境内外药物研发活动

第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药物的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术和设备提高药物安全性，并在科技项目、融资、信贷、招标采购、价格支付、医疗保险等方面给予支持。支持企业设立或联合设立研究开发机构，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构等合作。开展药物研究创新，加强药物知识产权保护，提高药物自主创新能力。

国家支持中医药的继承和创新，建立适合中医药特点的审评审批制度，鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法，开展中医药科学技术研究和药物开发。推进中医药现代化和国际化。

国家制定医药行业发展规划和产业政策，推动医药行业结构调整和技术创新，促进行业高质量发展。

第十条国务院药品监督管理部门应当建立突破性治疗药物、有条件上市审批、优先审评审批和特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和评价流程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求。并支持加快符合条件的药品上市。

第十一条【药品标准】国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准为药品注射剂。