网上买的医院制剂 是“神药”还是骗局？

近日，医院暂停网上销售阿托品滴眼液一事引起热议。有业内人士质疑，阿托品滴眼液作为院内制剂，未经审批通过“互联网医院渠道院内制剂资质”的方式销售，或存在一定风险。

事实上，早在2019年4月，北京市美国食品药品监督管理局就曾建议，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场等医疗机构外销售。然而，《法治日报》记者近日调查发现，销售院内制剂仍存在灰色利益链。

这个利益链条中的相关方应该如何承担责任？如何促进院内制剂合法合规发展？围绕这些问题，记者采访了中国卫生法学会副会长郑和首都医科大学法学教授张。

　　对话

　　记者：院内制剂的审批要求和使用范围分别是什么？

郑：一般来说，院内制剂是指医院自行研制的制剂。这种制剂一般是医院的独特配方，质量合格，长期使用证明有效，市场上缺乏替代品，能体现医院的诊疗特色和文化品牌等。院内制剂只能在医院内部或定点医疗机构使用，其生产和使用也需要经过相关部门的严格审批。

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，理解医院制剂应注意四点。

第一，其目的不是为了盈利，而是为了方便临床，服务患者；第二，院内制剂有自己的审批程序和安全规定，需要患者的知情同意。他们想卖也卖不出去。第三，制作院内制剂的设备和装置需要符合法律规定；第四，院内制剂一般在生产医院使用，但也可以在特定医院之间调剂，比如医联体。

记者：针对医院制剂质量参差不齐的问题，国家出台了一系列政策促进其规范发展。比如2000年和2005年，政府分别颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，在全国范围内对医疗机构制剂进行清理整顿、重新申报和审批。这些政策出台后，医院制剂市场的乱象有所缓解吗？

郑：经过两次整顿，全国各省市医疗机构的药物制剂数量和药物实验室数量都有所减少，但医疗机构的药物制剂还不能完全替代。因为院内制剂在查漏补缺，解决患者用药难、贵的问题上，可以起到积极的作用。院内制剂承担着中医药和民族医药创新发展的使命，在临床使用中不可或缺。

记者：成熟有效的院内制剂可以转为上市药品吗？是否涉及成果转化？

郑：上市药品和院内制剂是两回事。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，发给药品生产(或试生产)批准文号或者《进口药品注册证》的药品。在R & ampd阶段，药品生产企业要生产上市药品，必须做临床试验，拿出相关的科学数据，上报，得到药品监管部门的批准，才能上市。

院内制剂临床上需要，但市场上没有。它们通常具有品种少、有效期短、利润低的特点。药厂不愿意生产，但临床有需求。它可以由医院和药剂科的医生共同开发。其目的是及时解决患者的痛苦，而不是卖药。法律明确规定，院内制剂不得用于生产药品

郑：院内制剂是不公开上市的，不能在市场上公开销售。在网上出售它们违反了相关规定。

院内制剂应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，对机构及人员、房屋及设施、设备、物料卫生、制剂管理、质量管理、使用管理有明确具体的规定和程序。如果医生明知故犯，参与医院制剂的采购，肯定是违规的；但如果医生不知道，而代购是以自己的身份开的药，医生就很难分辨了。

记者：互联网院内制剂是否应该受到强有力的监管？比如，是否需要从政策层面明确互联网医院销售院内制剂的合法性？

张：对于安全风险，要根据医院内制剂的风险进行排序，决定什么样的药品可以在互联网医院销售。另外，医院制剂的功效也不应该完全否定。同时，为保证医院制剂的质量，需要对其使用风险进行评估，并将制剂过程保留在医院内。

（=NationalBureauofStandards）国家标准局

　　郑雪倩：互联网医院作为一种新生事物，在一定范围内进行创新是可以被允许的，但要遵照国家相关法规规定。目前，法律没有明令禁止互联网医院使用、售卖院内制剂。

　　考虑到当前疫情形势仍然严峻，为减少人员流动、聚集，方便广大患者线上就医，可以从政策层面明确院内制剂在互联网医院销售的合法性及相应的监管制度。

　　但院内制剂的生产一定要经过审批，要有符合资质的生产场所、生产物料、生产人员等，在保证质量和安全的前提下，才能通过互联网医院针对有需求的患者进行规范诊疗与开具线上处方。

　　从医生的角度来说，目前的互联网诊疗都是依托实体医院，如果病人以互联网诊疗形式复诊，医生在这种情况下开出院内制剂，实际上还是属于“院内”的范围。当然，互联网诊疗目前也有一些规定，如不能在网上开精神类药物，另外初诊病人不能在网上开药。具体到各个医院来说，未来可以出台具体细则，哪些药可以在网上开，哪些药不可以，做成一个目录名册，对医生来说就比较好操作。

　　记者：未来应该如何促进院内制剂合法合规发展？

　　郑雪倩：促进医疗知识产权成果转化应用。当院内制剂可以作为药品上市推广的时机成熟，医疗机构可以与药品生产厂家合作，开展药物临床试验，按照药品管理法等相关规定走药品上市流程，成为正式药品，推广普及，服务大众。

　　鼓励医师针对特定的疾病，研发、配制院内制剂，提高临床疗效。

　　配制制剂的全过程应当严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。

　　医疗机构内应按照相关法律制定制剂生产的具体规章制度和流程，定期组织质量自检，发现不良反应等问题及时上报。

　　医务人员自我约束、自我监督与社会监督相结合。医务人员应根据临床实际需要，严格遵守法律规定配制和使用制剂，保证院内制剂的质量安全、保障患者生命健康。因医务人员违法违规配制制剂造成医疗事故的，除依法给予处罚外，还应当记入其个人考核、诚信记录。

　　社会大众和新闻媒体发现违法违规使用、推广院内制剂情形的，应及时、客观地向有关部门反映，避免发生用药安全不良事件。同时建立健全社会共治监管体系，共同保障人民群众用药安全。

　　张博源：建议尝试运用“个体主义”的思考方式，根据不同院内制剂的适用人群、病种、价格、利润空间和需求程度等，进行区别对待。