信立泰20个创新药亮点纷呈 深耕超1200亿市场

近期，信立泰捷报频传：一类新药SAL0112片临床获批，注射用头孢地嗪钠通过评估，上半年收入利润大幅攀升.目前信立泰主要在研发20个新药，其中6个处于三期临床和NDA阶段，市场可期；已评审2个品种(8个为第一)，其中10个品种中标国家集中采集，3个已评审但未采集的品种符合集中采集条件。

1类新药成10亿级爆品！上半年净利大涨47%

8月9日，信立泰发布2022年半年报，公司实现营业收入16.68亿元，同比增长21.20%；归属于上市公司股东的净利润3.48亿元，同比增长46.94%；扣非归母净利润2.83亿元，同比增长29.44%。

信泰成立于1998年，2009年在深交所上市。主营业务涉及药品和医疗器械的研发、生产和销售，包括心血管药物和医疗器械、头孢菌素类抗生素及其原料药、骨科药物等。

2022年上半年，信立泰制剂产品营业收入达14.63亿元，同比增长29.59%，占营收的87.71%；原材料营业收入1.34亿元，同比下降38.27%；医疗器械产品实现营业收入5014万元，同比增长122.58%；其他产品实现营业收入2123万元，同比增长159.53%。

制剂业务是信立泰的收入支柱，其中核心产品主要是高血压用药阿利沙坦片(商品名：信立坦)和抗血栓药盐酸氯吡格雷片(商品名：泰佳)。Minenet的数据显示，2021年，阿利沙坦片在中国三大终端、六大市场(详见本文末尾)的总销量超过10亿元，同比增长59.19%，三大渠道销量呈显著上升趋势。

阿利沙坦片销售情况(单位：万元)

来源：Minenet数据库

谭力的主要市场在医院，但上半年受到医保谈判降价和疫情扩散的影响。在医院外，新力坦加大线上和零售推广，上半年零售和电商渠道销售额大幅增长。机遇与挑战之下，2022年新力坦销售收入仍有望突破10亿元。

同时，2022年上半年，信立泰抗骨质疏松药物新复泰Pro(特立帕肽注射液)和结构性心脏病装置LAMax LAAC左心耳封堵器的获批上市，也将为公司业绩带来新的增量。

20款创新药发力！6款新药上市可期

8月5日，信立泰宣布新一类药物SAL0112片获得临床批准。本品为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂。待开发的适应症包括二型糖尿病(T2DM)、肥胖成人或超重患者的体重管理。今年以来，信立泰已经批准了三个一类新药，包括SAL0112片、SAL007片和SAL0114片。

7月29日，信立泰宣布新一类药物SAL0114片完成第一期临床招募。SAL0114片为复方制剂，目标适应症为重度抑郁症和阿尔茨海默病激越症。

长期以来，信立泰坚持开发具有临床价值的创新型优质产品，以满足尚未满足的临床需求。2022年上半年，信立泰研发投入4.25亿元；d，同比增长28.49%，占营收的25.49%。R & amp创新投入继续加强。

信泰深耕慢病领域，以心脑血管领域为核心，向肾脏病、代谢、骨科、自身免疫领域延伸。目前，信立泰主要在研发20个新药，其中化学药12个，生物药8个，其中6个处于三期临床和NDA阶段，市场可期。

信泰主要从事

　　此外，SAL0107、苯甲酸复格列汀片、SAL056、SAL0108、S086片等5款创新药处于Ⅲ期临床阶段，预计近两年内报产，后续陆续获批将形成创新产品梯队。

　　20款创新药中，心血管及相关领域新药多达7款，包括S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、SAL0104胶囊、SAL003（抗PCSK9单抗）等。米内网数据显示，心脑血管系统药物2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模超过1200亿元，同比增长8%。

　　10亿注射剂过评！22个过评品种亮眼

　　8月4日，NMPA官网显示，信立泰的注射用头孢地嗪钠通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢地嗪钠销售额接近13亿元。目前该品种过评企业已达5家，满足集采条件。

　　截至目前，信立泰已经有22个品种（37个品规）通过/视同通过一致性评价，其中8个品种为首家过评。从治疗领域来看，22个品种主要集中在心脑血管领域（8个）、抗感染领域（7个）。

　　信立泰通过/视同通过一致性评价品种

　　第七批集采中，信立泰的注射用盐酸头孢吡肟以42.80元（0.5g*10支/盒）中标，供应省份包括天津市，江苏省，江西省，四川省，贵州省。在国家开展的六批化药集采中，信立泰累计有10个品种中选，其中7个品种属于心脑血管领域。

　　信立泰集采中选情况

　　除去已纳入集采的品种，信立泰还有5个过评品种暂未纳入集采，包括盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、注射用头孢西丁钠、注射用头孢地嗪钠。其中，西他沙星片、注射用头孢西丁钠、注射用头孢地嗪钠等3个品种已满足集采条件。

　　目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片报产在审，以及注射用头孢噻肟钠一致性评价补充申请在审。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过17亿元，同比增长160.17%。目前沙库巴曲缬沙坦钠片国内暂无首仿获批上市。

　　在研管线经过战略性优化后，信立泰自2019年7月开始，便不再提交仿制药上市申请。这意味着，集采对信立泰制剂业务的影响将逐渐弱化，并促进公司将更多精力投入创新研发。数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。