傅宏翰林生物类比长势强劲！转型生物制药如何应对「内卷化」？

随着2022年年中财报的公布，“复杂银河”成员公司傅宏翰林真正露了脸，在之前不被看好的生物类似物领域打了个翻身仗。

8月18日，傅宏翰林公布2022年中期业绩，上半年营业收入约为人民币12.894亿元，同比增长约103.5%；主要来自多种产品商业化带来的销售收入和授权收入，年内亏损2.5亿元(今年预计亏损约5亿元)，较去年同期亏损近4亿元大幅收窄。

值得注意的是，核心品种汉曲优(曲妥珠单抗)销售收入同比增长178.2%，引发资本市场高度关注。即使经过一个周末的冷静期，傅宏翰林的股价仍继续飙升，收盘时涨幅为7.57%。

业内观点分析认为，无论是国内药物研发的“内卷”，还是生物相似药的降价以及未来可能的收储，市场普遍对生物相似药的市场价值存在质疑；但付洪汉林牢牢抓住了市场窗口，靠自己扭转了市场对这个领域的认知：生物类似物还是个好买卖！

生物技术向生物制药转型“摆脱外部资金依赖”

傅宏翰林董事长、执行董事兼首席执行官张文杰此前公开表示，2022年的傅宏翰林正在从一家生物科技公司向一家生物制药公司演变。同时，他认为，一家生物制药公司的标准之一是，它能够“通过产品销售在财务上支持其业务发展，并摆脱对外部资金的依赖。”

仔细看财务报告，富林显然是在“摆脱对外的财务依赖”。无论在生物类似物或创新药物领域，福韩红林的表现都是可圈可点的。韩曲有(曲妥珠单抗)、韩立康(利妥昔单抗)、韩形(西利珠单抗)是傅林的“三大法宝”。前两者是生物学相似的药物，后者是其第一个创新药物。

其中，2022年上半年曲妥珠单抗国内销售收入约为人民币8.002亿元，同比增长约178.2%；截至目前，已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚等30多个国家获批上市。利妥昔单抗是国内第一个生物类似物，今年2月增加了类风湿性关节炎的适应症。2022年上半年，公司实现销售收入约人民币2.721亿元。

一个生物药“半年收入8亿”显然是一个令人瞩目的成绩。此外，“H药”获批上市，进一步丰富了企业的商业产品管道。2022年3月，美国食品药品监督管理局批准了sillizumab的上市，该药物用于治疗标准治疗失败的不可切除或转移性MSI-H实体瘤。截至2022年6月底，销售收入约为人民币7，690万元。

另一方面，2022年，傅宏翰林的销售成本为人民币5.2亿元。近三年来，傅宏翰林的销售费用率从79.12%下降到30%左右，企业的销售逐渐向成熟企业靠拢。

按照市场的观点，如果回顾傅宏翰林这几年的发展，仍然可以清晰地看到剑指高悬的生物类药物领域隐藏的利润空间。曲珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗和阿达木单抗这四种生物类似物为未来的创新研发奠定了坚实的基础。

“红海”赛道仍有红利？ 细微差别造就竞争优势

仿生药一直被认为是市场竞争的一片“红海”，尤其是面对未来集中收药的压力。很多人认为这个领域的商业化可能存在市场风险。

以HER2字段为例。曲妥珠单抗研究来自罗氏，是其肿瘤学“三驾马车”之一。2002年，罗氏的曲妥珠单抗获准进入中国市场。2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，随后迅速提升。随着产品专利的到期，国内许多企业看到了t

事实上，作为细分目标市场中竞争最激烈的领域，HER2药物一直被认为是一个成熟的市场。无论是曲妥珠单抗的生物类似物还是Me-too的新药，都有许多竞争者在研发。d赛道，而且竞争程度早就被业界贴上了“惨烈”的标签。

然而，据不完全统计，在研究的各种产品中，市场上唯一的生物类似物是傅宏翰林，而汉曲优(HLX-02)并不是最早的一种。

　　复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药于2013年申请临床试验，2020年获批上市，总共用了7年时间。在复宏汉霖曲妥珠单抗卖了2年赚近10亿的情况下，早于2011年布局HER2单抗新药的嘉和生物，十年时间过去，目前也一直没有能够提交新药上市申请。

　　专家在接受采访时表示，无论是小分子药物还是大分子药物，仿制不一定就比研发一款新药更容易。“如果用射击打靶来比喻，新药研发就是‘打哪指哪’，仿制药/类似药研发则是‘指哪打哪’！很多大分子原研产品，批次和批次之间都存在细微的差别，类似药想要做到‘类似’其实是很有挑战性的。”

　　对此深有体会的，显然是三生制药。赛普汀的临床试验于2004年7月获批，2011年4月该产品曾提交上市申请，不过由于赛普汀随后被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》，2016年5月三生制药主动撤回了药品申请。

　　据中银国际证券发布的研报，分析师认为，如果赛普汀在近期能够补足赛普汀的临床试验数据并在2017年重新申报并获批，则仍将获得国内企业首例上市地位。然而，最终等来的结果却是：三生制药伊尼妥单抗于2018年9月按2类新药提交了上市申请，最终于2020年6月获批。

　　时至今日，复宏汉霖汉曲优上市到现在，不仅摘下了曲妥珠单抗生物类似药的国内首仿名头，而在两年期间也没有任何一个竞争对手出现，硬生生将生物类似药做出了“市场独占期”。

　　产品研发开始的早不代表一定会上市，产品上市比别人慢也不代表没有利润。比如恒瑞商业化转化的优势，其卡瑞利珠单抗，虽然是继君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗后，第三个获批的国产PD-1单抗药物，但产品的国内市场销售情况在多家上市产品中都占据着巨大的市场。

　　业内专家指出，一家企业的竞争优势，研发实力和产品本身仅仅是其中一环，贯穿产品全生命周期的任何一个环节，都可能因为思路、策略、执行、质量等因素的细微差别，最终造成产品在市场端的竞争优势“天差地别”。