超说明书服药后重新发帖！100多个药品市场洗牌？

8月25日山东药学会发《山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）》。与2021年山东省发布的版本相比，增加或减少了药品品种，简明形成了156个品种、247个建议，可供医疗机构医生和药师参考。

此前(6月28日)，广东省药学会也发布了《超药品说明书用药目录（2022年版）》，新增37条非处方药用药信息；除广东外，2022版目录的起草单位还包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建等省市的三甲医院。

事实上，临床用药者有共识，面对治疗方案，药品说明书存在难以替代的滞后性；另一方面，最先发现药物新适应症的群体往往是医生。

国内一直协助医疗机构制定超说明书用药目录的广东省药学会和山东省药学会相继发文，为临床医生提供了实践和探索的空间，再次引发了业界对超说明书用药的讨论。

专家认为，新版《医师法》纳入“超规格用药”是法律规范，给了临床医生一个保障；与此同时，非处方药的规模和边界仍然是业内热议的话题。随着《医师法》的落地，药物的临床价值和治疗用药的实际挑战远不止于此。

超说明书用药逐步“松绑”

“非处方药争论了几十年，终于有了结论。”这是非处方药在今年3月初被写入新版《医师法》终于得到监管政策支持后，业内人士表达的感受。

一直以来，国家都非常重视过度用药的合理性判断和操作规范。2013年9月，中国药理学会治疗药物监测研究委员会药物风险管理组成立，该组编写的《超说明书用药专家共识》于2015年4月发布。其中指出，医疗机构药事管理部门应当对本机构非处方药使用实行“准入制”，组织医务人员和药学工作者对非处方药使用进行准入审批和定期评价，防控药品风险。

在医学临床实践的不断探索中，临床用药会有新的发现和经验积累。相应的，药品说明书的更新和完善需要严格的验证和审核，导致时间流程相对较长，说明书滞后于临床用药的现象必然会出现。因此，在许多临床医生和药剂师看来，非处方药在实际临床中相当普遍。

如果医生超说明书用药，疗效不好甚至出现意外，患者可以依法起诉医生，说明书是判决的依据。某三甲医院临床医生直言，“以前非处方药存在一定风险。在实际的临床实践中，有些科室需要非处方药的患者太多了。万一天天出问题怎么办，临床医疗工作的开展会受到很多制约。”

今年3月1日，随着《医师法》的正式颁布实施，达成了“非处方药”的结论，非处方药首次写入法律，为临床用药提供了更多可能。103010第二十九条规定，在特殊情况下，如无有效或更好的治疗方法，在征得患者明确知情同意后，医生可以使用药品说明书中未明确但有循证医学证据的药物用法进行治疗。

这意味着，在法律层面，非处方药被“松绑”:只要有证据，医院备案，患者知情，就可以使用非处方药；对于临床工作者来说，有法可依，就有了相对独立的灵活空间，就有信心为患者提供更好的医疗。然后，6月底，《医师法》发了b

正因如此，市场观点认为，虽然过度适应症用药可能会带来一些风险，但如果能够严格监管，在流程合法合规、确保安全的前提下，可以“解锁”更多药物新功能，让更多患者从中受益。

客观审视药物综合价值

非处方药用药有法可依后，临床上的新发现、新经验不必等到说明书更新后，“老药”也能更快地应用于患者。但是肿瘤、罕见病、儿童等领域的问题远不止这些。

由于这些领域对创新药物的需求具有明显的紧迫性，为使患者更快更好地获得药物治疗，国家美国食品药品监督管理局对临床价值明显的药物加快了药物审批和准入；2020年申请优先审核审批手续完成率达到72.87%。

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　　值得关注的是，不同的患者群体对药品的诉求不一样。比如针对生命末期的肿瘤患者，能够满足延长生命已经是基本诉求，如何提高患者的综合生命质量已经成为新的门槛。

　　时至今日，我国药品监管审评审批的制度建设已经全面建立并在逐步完善中，在卫生技术评估、药物经济学、卫生经济学、真实世界研究等领域也在不断探索推进；在未来，以临床价值为基准的药物研发水平将会持续提高，药物新适应症开发和综合临床评价水平也将得到加强。

　　2021年，山东省药学会编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，通过一年的实践与反馈，基于临床需求和用药实际，经项目专家组论证形成2022 年更新版。

　　与2021 年版《共识》相比，本次山东省药学会发布最新版专家共识的156个品种、247 项推荐意见纳入，其中，抗菌药25个，抗肿瘤药15个，心血管药14个，精神及神经类药16个，肾内及风免类药11个，儿科药33个，妇产生殖药35个，其他药物11个。

　　此前广东省药学会发布的2022版目录中，作为国内最早发布的《超药品说明书用药专家共识》，新版本内容修订也备受行业关注，该版是2015年以来的第8版，共有269种药品，其中37个药品为新增，既包括阿达木单抗、奥妥珠单抗等抗肿瘤药品，也包括阿司匹林、布洛芬、二甲双胍、莫西沙星、左氧氟沙星等常见药。

　　附件：山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）