I类优先推荐:创新药物BTK抑制剂泽布替尼被NCCN指南推荐为最高级别

来源：百济神州2022-09-09 11336037

Butini正在世界各地进行广泛的临床试验。截至目前，全球已有9个注册的泽布替尼临床试验，开展了近35个泽布替尼在8个适应症的单独或联合应用的临床试验，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。

近日，美国国家综合癌症网络(NCCN)2023年慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)指南第一版进行了大幅更新。百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在本次指南更新中升级为无del(17p)/TP53突变的一线优先推荐，即最高级别推荐，伊布替尼降级为其他推荐。此次更新标志着第一代BTK抑制剂伊布替尼问世，确立了泽布替尼在CLL/SLL的一线治疗地位和全方位的全球领导地位，再次证实了其获得了中外指南的一致认可和最高级别的推荐。它是一线和二线CLL的最佳选择，充分展示了泽布替尼在临床价值和质量方面获得国际认可的强大实力。

循证医学，创新药物创新指南

美国2023年第一版NCCN CLL/SLL指南根据最新循证医学证据和临床实践进行了更新。得益于前期研究的优异数据，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得了高标准的国际认可，原有的专家推荐水平稳步提升：针对无del(17p)/TP53突变的新治疗患者，将泽布替尼单药升级为I类优先推荐，确定了其在CLL/SLL一线治疗中的优先推荐地位，有助于通过规范化诊疗指导临床，优化治疗方案，提高CLL/SLL。

随着循证医学证据的积累，泽布替尼在CLL/SLL治疗领域的长期生存益处已被多项研究充分证实。两项全球多中心临床研究ALPINE study和SEQUOIA study的头部数据，进一步巩固了泽布替尼的疗效和安全性，力推泽布替尼获得首个I类优先推荐，力压第一代BTK抑制剂。

在头对头的全球3期临床试验ALPINE study中，Zebutinib显示出比Ibotinib更好的总体缓解率，其安全性和耐受性更好，这证明了Zebutinib相对于R/R CLL/SLL的临床益处。全球3期SEQUOIA试验的中期分析结果显示，Zebutinib显著延长了患者的无进展生存期，这有力地支持了Zebutinib是CLL/SLL一线治疗的更有效和低毒的治疗选择，并再次证实了其作为全球最佳BTK抑制剂的潜力。红杉研究中期分析数据全文发表在国际顶级期刊《柳叶刀 肿瘤学》 (The Lancet Oncology)上，实时影响因子的高分为54.433，代表着这一重磅研究成果得到了国际学术界的高度认可，这也是迄今为止我国创新型血液肿瘤药物获得的最高国际学术认可。

红杉研究中国领先PI，南京医科大学第一附属医院血液科主任、江苏省医院浦口慢性淋巴中心教授李建勇教授表示：无论是与免疫疗法还是第一代BTK抑制剂相比，泽布替尼都表现出了优异的疗效和安全性优势。此次，创新药物泽布替尼被列入NCCN CLL/SLL指南的I类优先推荐治疗方案，标志着其在国际指南中的推荐地位大幅提升。凭借明显的临床优势和国际品质，泽布替尼成为一线和二线CLL/SLL的最佳选择，在临床实践中发挥了重要的指导作用。

一流的第一代BTK抑制剂

作为中国首个创新抗癌药物，同时获得中美临床诊疗指南推荐，泽布替尼在疗效和安全性方面均超越第一代BTK抑制剂伊博替尼，以其高质量的循证医学和产品的差异化优势获得国际指南认可。与伊布替尼相比，泽布替尼具有优越的12个月PFS(95%比84%，p=0.0007)，这显著降低了60%的疾病进展风险。由bustinib引起的不良事件风险和治疗中断率或死亡率较低，并且在需要特别关注的心血管不良事件(如房颤/房扑)中表现出较高的安全性(2.5%比10.1%，p=0.0014)。

第一代BTK抑制剂伊布替尼是CLL的颠覆性药物，但由于其脱靶效应，副作用大，心血管不良反应风险高。由于其副作用和心血管安全性需要在使用前进行严格评估，因此在NCCN指南中CLL的所有一线和二线治疗建议中，伊布替尼已被转移至其他建议。通过多项国际多中心III期临床研究，布替尼显示出更高效、更安全的临床效益，得到中外指南的一致认可和推荐。高效低毒，是CLL/SLL一线治疗的最佳选择。

布替尼的国际认可证明了它在整个研发过程中符合科学和国际通用原则；过程，以及研发的持续改进。中国迈向医学创新强国进程中的d能力。

引领，全球化步伐全面加快。

布蒂尼领先的实践，国际最高水平指南的推荐，证明了百济神州作为一个全球性的生物制药技术企业，有勇气更早地进行国际多中心的面对面研究，强大的研发能力；全球公认的d实力，证明百济神州坚持长远原则，率先全球布局的前瞻性和正确性。

百济神州总裁、首席运营官、总经理吴博士表示：作为创新药全球化的引领者，百济神州自创立之初就秉承国际化发展理念，在产业链各环节坚持以国际一流标准运营，前瞻性地建立了领先的全球布局和关键的内外部能力。这一次，我很高兴看到我们获得了NCCN指南的最高推荐，这再次验证了我们全球化路线的正确性。我们期待不断为全球癌症患者提供有效、更安全、可及的药物，与大家一起携手对抗疾病。

凭借百济神州的临床研发成果和业务遍及全球

化布局的持续兑现，其将进一步领跑生物科技领域的国际市场布局，夯实并提升行业内的领先地位。

随着百济神州高速拓展全球市场，泽布替尼的商业化足迹已经遍布全球主要市场。继2019年11月在美国取得全球首次批准后，泽布替尼陆续在中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的50多个市场获得20多项适应症的批准；全球范围内，泽布替尼有40多项药政申报正在审评中，以在全球范围内取得更多上市批准。

泽布替尼正在全球进行广泛的临床试验项目。截至目前，泽布替尼在全球共有9项注册性临床试验正在开展，并先后在8个适应症中开展近35项泽布替尼单药或联合用药的临床试验，治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。所有以上注册性临床试验已在超过25个国家和地区入组超过4,500例受试者。百济神州将进一步开发，以获取更多临床证据，进一步确立这款药品潜在的 同类最优 地位，将陆续产生更多高质量的临床研究数据，造福更多患者。

以源头创新的重磅BIC（best-in-class）产品为驱动，大规模、 全球多区域临床试验的能力为牵引、商业化效率护航的国际化道路，百济神州趟出了一道不断自我验证的上升螺旋，也为创新药企的单点药物创新扩张到发展模式创新提供了扎实范例。百济神州的 经验之谈 说明，一开始的眼光和立足一样重要，本土的建设从来都是为造福全球患者而谋求 创新无国界 。从这个意义上说，百济神州站在全球跨国创新药企的门槛上。

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