国采放大图！27种药物面临“替代”风险

日前，国家医保局更新了首批7批国家替代药品参考监测范围清单，旨在加强对替代药品临床用量和价格变化的监测，确保集中采购中药品选择的优先性和网上市场的公平性。据统计，有257个国家从中国的药品中选择了替代药物，纳入了监测名单；此外，30个入选药品替代药品暂时“空缺”，其中2021年中国公立医疗机构培美曲塞注射液、吉西他滨注射液、硫辛酸注射液的终端销售额超过10亿元。随着国家开采的常态化，纳入的品种急剧增加，完善替代药物“量价”监控的措施被提上日程。

落实“量价”监控，国采“可替代药品目录”应运而生

随着国家采购常态化的推进，医院执行中选药品不可避免地会出现一些问题，如超耗、少耗、多报、少报、被同类品种替代等。因此，有必要对相关产品的临床用量和价格变化进行监测。

2019年4月，陕西省Xi市发布《关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》，落实国家47试点项目监测任务，将25个入选药品的同类替代药品纳入重点监测范围。如果使用量激增，有必要分析原因并采取控制措施。

来源：陕西医疗器械采集平台

2021年10月，河南医保局发布的《关于国家和我省集中带量采购品种可替代药品参考监测范围有关事宜的通知》指出，要求医疗机构使用国家生产的前五批完全可替代药品和省内采集的流标品种时，必须在病历中说明理由。如果没有说明原因，医疗保险基金将不予支付。

来源：河南省医疗保险局

为了持续监控国家组织的药品集中采购结果的执行情况，防止不合理的临床替代。近日，国家医保局医药价格与招标采购司根据实际情况反馈，更新了第一至第七批国家采集替代药品品种参考监测范围清单，旨在通过省级药品采购监测平台，加强对监测范围内药品的监测分析，定期对辖区内定点医疗机构监测范围内药品采购情况进行公示。

　　257个中选药面临“替代”风险，5个超10亿品种暂时“幸免”

前七批国家替代药品监测目录中，第一批25个品种，第二批32个品种，第三批55个品种，第四批45个品种，第五批57个品种，第六批15个品种，第七批57个品种，共287个品种。(文末附：前七批国家可替代药品品种监测范围清单)

其中，可替代药品可分为完全可替代、基本可替代和部分可替代三类。其中，257种入选药物有替代监测药物。

以第五批国家品种——奥沙利铂注射液为例，奥沙利铂甘露醇注射液为基本替代药品；顺铂、卡铂、洛铂和奈达铂是在一定条件下可以替代的药物。

奥沙利铂是第三代铂类抗癌药物，因其优越的治疗效果和良好的安全性，被广泛用于治疗早/晚期结直肠癌、胃癌、卵巢癌等恶性肿瘤。Minenet数据显示，2021年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)奥沙利铂注射液和注射用奥沙利铂销售额合计超过30亿元，同比增长10.49%。

中国公立医疗机构奥沙利铂注射液及注射用奥沙利铂终端销售趋势(单位：万元)

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　由于奥沙利铂注射剂不能和氯化钠注射液配伍，而只能与5%葡萄糖注射液（250～500ml）配伍，部分伴有糖尿病的肿瘤患者在使用该药治疗时受限，而奥沙利铂甘露醇注射液则以5.07%的甘露醇作为溶剂，大大降低化疗对患者血糖的影响，称得上是奥沙利铂注射剂最佳替代产品。

　　因此，针对这类易替代国采中选药的产品来说，对其进行?量价?的动态监控，是为防止过度采用及维护药品市场平衡的关键举措。

　　最新监控名单中，还有30个品种暂无可替代监测药品，其中培美曲塞注射剂、吉西他滨注射剂、硫辛酸注射剂、替莫唑胺口服常释剂型、甲泼尼龙注射剂等2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。

　　无可替代药品的国采中选药2021年中国公立医疗机构终端销售情况（单位：亿元）

　　注：销售额不足1亿元用*表示

　　来源：米内网数据库

　　虽然上述中选药暂未有可替代药品被纳入监控名单，但对于同类产品的临床用量及价格变动也需注重日常监测，以保证集采中选药品的优先挂网及使用的公平性。

　　集采无“红利”死角，非中选药寻增长也“太难”了

　　目前，国家已开标了8轮七批药品带量采购，各批次平均降幅基本达到50%，累计节约费用接近3000亿元，“降费用、腾空间、调结构”的集采目标已初见成效。

　　有观点认为，由于国采药品低价中选后，没有费用支持，产品生命力萎缩，可能会被同类产品替代并抢走市场。

　　因此，在业界看来，国家同步启动可替代药品的监测就是为了堵住这一问题；同时，如果中选药出现断供情况，也可以及时补足可替代药品，保障临床供应。这样一套监测组合拳打出后，可以更加确保中选药能够按约定量完成使用，管理部门也能全面了解到使用中可能面临的一些现实问题，通过及时介入，逐步完善采购方案。

　　也有专家分析指出，限制可替代药品的使用主要是为了保障集采中选药品的优先使用。一方面可以保证降价中选的药企在参与集采中的获得感、公平感，另一方面通过限制使用，提高药企的中选意愿，防止流标药企通过其他不合理、不合法的途径打开市场。

　　如今，国采即将迎来第八批，被监控品种的范围也随之进一步扩大。从相关部门监测可替代药品的动作就可以看到，无论是集采品种，还是非集采品种，均在带量采购的棋盘之上。

　　此前有不少代理商曾表示，由于集采品种没有空间了，临床效果可替代药品的销售机会将随之而来。

　　然而，随着政策的轮番出台，实际情况并没有想象中简单。

　　今年6月，国家卫健委、工信部等九部门联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》， 其中明确强调要“防范医疗机构和医务人员使用高价非集采或集采非中选药品替代集采中选药品”，同时加强医疗机构药事管理促进合理用药，规范发展药学服务，提升药学服务水平，落实优先采购使用集采中选药品政策。

来源：国家卫健委官网

　　可见，企业想从非集采或集采非中选药品替代集采中选药品中寻求业绩增长也绝非易事，尤其是在大数据监测下，未来对产品市场的“量价”管理必定越来越规范。

　　第一批国采中选药监测范围

　　第二批国采中选药监测范围

　　第三批国采中选药监测范围

　　第四批国采中选药监测范围

　　第五批国采中选药监测范围

　　第六批国采中选药监测范围

　　第七批国采中选药监测范围

　　来源：米内网数据库、国家医保局等

　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月8日，如有疏漏，欢迎指正！