肿瘤基因检测会被收录吗？官方回复来了！

近日，国家医保局官网贴出《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》，回应吴提出的关于加快癌症精准医学基因检测纳入医保的建议。

国家医保局在回复中称，现行版国家医保药品目录包含西药和中成药2860种，其中靶向药约30种。根据药品说明书和医保限制支付范围的要求，使用特定靶向药物需要进行基因检测。

目前，部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间短，技术不成熟，价格和费用较高，基因检测行业需要进一步规范，大部分地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。下一步，我们将指导地方按照程序将安全有效、价格实惠、明确的基因检测项目纳入当地医保支付范围。

此外，对于肿瘤基因检测项目是否会纳入带量采购，国家医保局表示：“肿瘤基因检测属于医疗服务项目。根据现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，我们正在指导地方政府按照“技消分离”的原则，探索诊断试剂集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务价格下行。”

根据Frost Sullivan的数据，国内肿瘤高通量基因检测市场从2016年的7亿元增长到2021年的41亿元，年复合增长率为41.1%；预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。

虽然国内肿瘤基因检测市场增长迅速，但也面临诸多困难。

目前，我国肿瘤高通量基因检测行业的主要商业模式是基于独立医学实验室提供医学检测服务。另外，很多省份没有价格项，大部分基因检测费用还是比较高的。除北京外，国内其他省份尚未将基因检测纳入医保，急需成熟的标准对其进行规范。

高通量基因检测产业最有前景的发展领域是基于大样本的肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测和肿瘤早期筛查诊断。然而，国内肿瘤NGS基因检测产品存在严重的同质化问题。

目前已有12个小面板试剂盒获批，大部分集中在少数伴随NSCLC非小细胞肺癌和CRC结直肠癌的药物上，靶基因有EGFR、ALK、ROS1等。同时，还有一批无证企业以LDT模式提供服务(据不完全统计，2020年中国有300多家NGS企业)。

国家医保局透露的医保支付政策松动，对于肿瘤基因检测市场无疑是一剂强心针。在市场和政策的双向加持下，相信国内肿瘤基因检测市场必将迎来新的机遇。

安全、实惠、收费标准明确的基因检测项目，有望按程序纳入当地医保支付范围。

自2018年国家医保局成立以来，建立健全医保药品目录动态调整机制，连续四年调整医保药品目录，及时将符合条件的药品按程序纳入医保药品目录。现行的国家医保药品目录包含2860种西药和中成药，其中靶向药约30种。

根据药品说明书和医保限制支付范围的要求，使用特定靶向药物需要进行基因检测。以克唑替尼为例。医疗保险的有限支付范围是“仅限于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROSI阳性的晚期非小细胞肺癌患者

各省(区、市)医保部门根据医疗技术发展和当地医保基金运行情况，确定本省医疗服务支付范围。由于各地经济发展和医疗技术水平的差异，在具体项目和支付水平上存在一定差异。

从当地实际看，部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间短，技术不成熟，价格和费用较高，基因检测行业需要进一步规范，大部分地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。

下一步，我们将密切关注相关医疗技术的发展，在卫生健康部门加强行业管理的基础上，引导各地将安全有效、收费适当、收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围，更好地满足人民群众的需求。

探索对诊断试剂开展集中采购

基因检测是医疗服务项目。根据现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，我们正在指导各地按照“技消分离”的原则，探索诊断试剂集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务价格下行。