部分性癫痫发作新药！Briviact (Boisis Tanzania)亚洲III期研究成功:显著降低癫痫发作频率！

来源：100医疗网原创2022-10-25 10336054

癫痫是一种慢性神经系统疾病，影响着全球约6500万人。

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2022年10月25日/100医疗网BIOON/- UCB最近宣布了抗癫痫药物Briviact(brivaracetam，Boisis)的最新3期临床研究的正面顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组试验，在亚洲部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全身性癫痫发作)(年龄：16至80岁)患者中进行，以评估Briviact辅助治疗的有效性和安全性。

该研究是亚洲针对部分癫痫发作患者的最大规模III期临床研究，共有449名患者参与(日本=98；泰国=145；中国=91；菲律宾=62；马来西亚=47；新加坡=6)。在12周的治疗期间，患者被随机分配接受Briviact 50mg毫克/天、200毫克/天和安慰剂。

对非盲数据的初步分析表明，该试验已达到主要治疗终点：与安慰剂组相比，接受两剂Briviact治疗的患者在第28天的部分性癫痫发作(POS)频率显著下降[50m g/天组为24.6%[P=0.0004]，200mg/天组为33.3%[P 0.001]]。

该试验还达到了所有关键的次要终点：50毫克/天组的41.1%，200毫克/天组的49.3%，安慰剂组的仅19.0%(所有P & lt0.0001).与安慰剂组相比，两个剂量的Briviact治疗组的POS频率和基线水平的中位数百分比显著下降(50毫克/天组的中位数下降了38.9%[p=0.0011]，200毫克/天组的中位数下降了46.7% [P0.001])。

该研究的安全性数据显示，Briviact耐受性良好，未观察到新的安全性信号。治疗期间最常见的(5%)不良事件(TEAE)为嗜睡(14.4%)、头晕(12.7%)、头痛(6.0%)、上呼吸道感染(6.0%)和鼻咽炎(5.7%)。

本研究的疗效和安全性结果将支持Briviact于2023年第三季度在日本提交监管申请。该研究的详细数据将发表在即将召开的癫痫会议上，并发表在同行评审期刊上。

UCB日本公司的负责人河南子菊池说：这项试验的积极数据表明，强有力的和临床相关的癫痫发作减少了，这与以前的Briviact试验是一致的。这项研究是亚洲针对部分癫痫发作患者的最大规模3期临床研究。我们期待与监管机构和科学界讨论这些数据。

伐西坦的化学结构式和作用机制(图片来源：Wikipedia.org)

癫痫是一种慢性神经系统疾病，影响着全球约6500万人。虽然癫痫可能与健康状况、种族、年龄等因素有关，但任何年龄的人都可能患癫痫，约1/26的人一生中会患癫痫。部分性癫痫发作，也称为局灶性或局限性癫痫发作，始于大脑某一区域神经元的异常放电。有许多情况会导致部分性癫痫发作，如头部损伤、脑部感染、中风、肿瘤以及出生前大脑某一区域的形态变化(称为皮质发育不良)。很多时候，没有发现已知的原因，但遗传因素在一些部分性癫痫发作中可能是重要的。

Briviact是由优视比发现并开发的一种药物，突触小泡蛋白2A(SV2A)。它属于抗癫痫药物家族(AED)。Briviact在大脑中对SV2A表现出高选择性亲和力，并且可以快速和完全吸收，这可能有助于其抗惊厥作用。然而，Briviact抗惊厥作用的确切机制仍不清楚。

在欧盟，Briviact的适应症为：作为辅助治疗，用于治疗2岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全身性癫痫发作)。在美国，Briviact的适应症是：用于治疗一个月及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全身性癫痫发作)。Briviact有三种剂型：口服片剂、口服溶液和静脉(IV)注射剂。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：UCB宣布在亚洲进行的主要brivaracetam (briviact [])研究取得积极的初步结果

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