多地药店迎飞行检查！不要踏上这些雷区

据广东美国食品药品监督管理局官网消息，前不久，广东派出81个检查组，采用双随机方式对全省138家药品批发企业和76家药品零售连锁企业进行了飞行检查。

通过检查发现，部分企业存在质量管理体系不完善、质量负责人履职不到位、违反“七统一”要求、擅自变更注册地址等行为。

对于上述行为，广东省美国食品药品监督管理局要求相关企业严格落实整改措施，及时消除风险隐患，对存在严重质量安全风险的8家医药企业采取暂停销售(配送)的风险控制措施。

广东省美国食品药品监督管理局表示，下一步将继续加强监督检查。

飞检进入常态化

此次飞行检查中，广东省美国食品药品监督管理局重点检查企业是否存在“挂靠”、“拿票”、伪造资质文件、出租出借许可证、非法回收药品，或者从药品生产经营企业骗取国家管制药品等违法购销药品行为，重点检查药品零售连锁总部是否能够保证统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁管理措施的有效实施。

从实际情况看，这些检查的重点也是过去很多地方“飞检”发现违规的重灾区。其中，药品购销渠道的检查是重中之重。在多地通报的多起案件中，不少药店因为不能提供完整的购销信息而收到巨额罚款。

根据《药品管理法》第五十七条的规定，药品经营企业应当有真实完整的购销记录。零售药店购销信息记录不完整，违反《药品管理法》第五十七条。根据《药品管理法》第一百三十条，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

执业药师“持证注册”的考试往往与处方药销售的考试结合在一起。此前，安徽省黄山市市场监管局要求各区县市场监管部门在日常监督检查的基础上，对历年执业药师“挂证”行为的整改情况进行“回头看”，结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查的针对性和有效性。经查实药品零售企业通过执业药师骗取《药品经营许可证》的，将依法撤销其《药品经营许可证》，发现药品零售企业未按规定销售处方药的，将依法予以处罚。

此外，对网上销售的药品和近期药品的检查也是主要内容。监管部门重点关注药品网络销售无资质、药品网络销售者通过网络非法销售药品、网络交易服务第三方平台责任等问题。涉及假劣药品质量风险控制(经营范围、药品有效期自动控制、临近有效期药品库存管理等。)，以及药品包装和性状的检查是否严格按照GSP的要求进行。

医保飞检将有新变化

医疗保险飞行检查作为医疗保险基金监管的重要手段，在保障医疗保险基金安全方面发挥着重要作用。

今年6月，国家医保局对《医疗保障基金飞行检查管理办法（征求意见稿）》再次征求意见，在启动情况方面提出了“按照年度工作计划安排”，这标志着飞行检查已经成为医保局日常工作的一部分，要按照年度工作安排正常开展。

草案还提到，组织飞行的医疗保障行政部门

征求意见稿发布前一个月，国家医保局发布《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》(以下简称方案)，正式宣布新一轮医保基金飞行检查正式开始，并框定了自2020年1月1日起医保基金使用情况的检查时间范围。其中《方案》提到，本次飞行检查的对象为全国范围内的定点医疗机构和县级医保经办机构，可根据情况延伸检查相关机构和参保人员。也就是说，定点零售药店也属于这个延伸检查范畴。飞行检查定于2020年1月1日。“两年半查处”的要求发出了强监管的信号，监管层彻查违规行为的决心可见一斑。今年7月，国家医保基金黑龙江飞行检查启动会在哈尔滨召开，这标志着2022年国家医保基金飞行检查正式启动。随后，根据国家医保局的统一部署，各地于2022年启动了医保基金飞行检查，其中包括吉林省、广西、河北、内蒙古。

　　随着疫情防控常态化，对于药店疫情防控的专项检查，“飞检”也成为了重要手段。

　　加强退热、止咳、抗菌、抗病毒“四类”药品管控，河南焦作的执法人员采取“不发通知、不打招呼、直奔基层、直插现场”的方式，对市城乡一体化示范区等地31家零售药店执行“两暂停两登记”（即暂停销售退热、止咳类药物，对销售的抗菌、抗病毒类药物一律实名登记）制度情况进行“飞行检查”，发现各零售药店均在门口醒目位置张贴告示书或宣传标语，提示暂停销售退热、止咳类药物，建立了抗菌、抗病毒类药物销售登记本。

　　如今，暗访已经成为药品流通领域的监管常态。

　　今年以来，上海杨浦区市场监管局持续强化监管措施，采取“四不两直”的方式，多次对辖区零售药店开展暗访督查。抓住关键和薄弱环节，重点检查：是否加强入店查验，错峰限流，其中包括顾客戴口罩、测体温、扫场所码、查验关键信息等情况。

　　此外，对照疫情防控要求日夜巡查，要求药店严格落实线上线下“退热、止咳、抗病毒、抗生素”四类药品销售管理，通过特殊药品监管系统进行实名购药登记，实现“应登尽登、不漏一人、不漏一药”，切实把药店疫情防控工作时时放在心上。

　　在“暗访”的基础上，更出现了升级版的暗访形式——“神秘买家”。

　　由北京昌平区监管部门推出的“神秘买家”形式应用于疫情防控时期。监管部门主要采取全程录像取证的方式，确保暗访内容真实准确。“神秘买家”模拟一名有轻微咳嗽，有时会喘不上来气，胸闷等症状的患者，需要购买止咳类药品来缓解目前的症状。

　　在购药过程中查看药店是否采用不进店无接触式售药，进店购药是否测温扫码戴口罩，如不具备扫码条件是否按要求登记。购买退烧、止咳、抗生素、抗病毒四类药品是否询问消费者有过高风险地区旅居史、是否有发热症状、是否接触过密接人员等。