新一代颈部肌张力障碍神经调节剂！Daxxify在美国申请新适应症:一年注射两次 长期缓解症状！

来源：100医疗网原创2022-10-26 17336020

Daxxify是第一个也是唯一一个获准上市的肽制剂长效神经调节剂。一年只需要注射两次就能达到全年效果。目前市场上的神经调节剂需要每3个月注射一次。

2022年10月26日/100医疗网BIOON/- Revance Therapeutics是一家专注于创新美学和治疗产品的生物技术公司。近日，该公司宣布向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交了达希福(肉毒杆菌毒素A注射剂)的补充生物制品许可申请(sBLA):用于治疗颈部肌张力障碍。颈部肌张力障碍可发生在任何年龄，尽管大多数人在中年时首次出现症状。这种疾病影响了美国成千上万的成人和儿童。

2022年9月，Daxxify被美国FDA批准用于暂时改善成年人的中重度皱眉纹(眉纹)。根据Revance发布的公告，Daxxify是第一个也是唯一一个获准上市的肽制剂长效神经调节剂。一年只需注射两次就能达到长效除皱效果。来自有史以来最大的3期临床项目的令人信服的数据表明，Daxxify治疗可以显著改善临床上的皱眉纹，效果持久，患者满意度高，并且安全，耐受性好。Daxxify将帮助那些已经习惯于使用常规神经调节剂的患者，每3-4个月使用一次，每年只需2次治疗即可达到年度效果。

Daxxify是Revance公司利用其专有的肽交换技术(PXT)开发的新一代神经调节剂，含有稳定的肽制剂和高度纯化的肉毒杆菌毒素A，不含人血清白蛋白或动物成分。Daxxify可以安全地暂时阻止神经冲动进入肌肉以降低其活性。Daxxify作为新一代长效神经毒素注射药物，与目前常用的肉毒毒素注射产品相比，最大的特点是长效、持久。

颈部肌张力障碍(又称痉挛性斜颈)是一种慢性疾病，伴有疼痛和残疾。颈部肌肉不由自主地收缩，导致头颈部动作异常，姿势尴尬。颈部肌张力障碍的一线治疗通常是神经调节剂(肉毒杆菌毒素)注射，但其他治疗方法可以包括口服药物，手术和补充治疗。神经调质阻断神经与肌肉的交流，放松肌肉，从而缓解异常的不随意运动和姿势。

目前神经调质对颈部肌张力障碍的疗效持续3个月左右。来自关键的Aspen期临床开发项目的数据证实，Daxxify可以帮助患者从这种使人虚弱的疾病中获得持久的症状缓解，在治疗颈部肌张力障碍中的中位持续时间为6个月(24周)。

sBLA的提交得到了Aspen III期临床开发项目的数据支持，包括分别于2020年和2021年完成的ASPEN-1研究和ASPEN-OLS研究。关键的3期ASPEN-1研究结果显示，Daxxify有潜力每年减少50%的颈部肌张力障碍治疗频率，并在症状消除前提供长期疗效。ASPEN-1试验证明，Daxxify的两个有效且耐受性良好的剂量水平(125U，250U)与安慰剂进行了比较。患者和临床医生对改善和治疗满意度的报告是一致的。250U剂量组和250 U剂量组的中位疗效持续时间分别为24.0周和20.3周。ASPEN-OLS 3期研究的结果加强了Daxxify的长期安全性和有效性(来自ASPEN-1研究的多达4个连续治疗)。在ASPEN-1研究中，125U剂量组和250U剂量组的吞咽困难(1.6%，3.8%)和肌无力(4.8%，2.3%)的发生率较低，这两种不良事件与肉毒杆菌毒素治疗颈部肌张力障碍特别相关。

肌张力障碍医学研究基金会表示，颈部肌张力障碍是一种痛苦的疾病。颈部肌肉会不自觉的收缩，导致头颈部动作异常，姿势尴尬。这些运动可以是连续的(紧张的)，快速的(阵挛的)或两者的结合。颈部肌张力障碍(也称为痉挛性斜颈)可能是原发性的(这意味着它是唯一明显的神经系统疾病，有或没有家族史)，也可能是继发性原因(如身体创伤)的结果。

截至2021年，美国和全球治疗颈部肌张力障碍的市场机会分别为3.25亿美元和4.38亿美元。此外，截至2021年，美国和全球使用肉毒杆菌毒素治疗肌肉运动障碍的市场机会分别为9.3亿美元和12亿美元，包括颈部肌张力障碍和痉挛(上下肢)。(100yiyao.com 100医疗网)

原：revance提交补充生物制品许可证申请(sbla)的daxi fey(daxibotulumoxina-lanm)注射治疗颈部肌张力障碍。

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