《药品召回管理办法》政策解读

一、 《药品召回管理办法》 （以下简称 《办法》 ）修订的背景是什么？

药品召回制度是药品上市后药品安全监管的风险管理措施，也是对存在质量问题或其他安全隐患的药品的风险管理措施。通过对市场上可能存在人体健康潜在风险的药品进行召回或采取纠正措施，可以最大限度地减少药品对公众的潜在不良影响，避免质量问题或安全隐患的扩散，从而造成更大的危害。原《办法》由原美国食品药品监督管理局于2007年12月发行。实施10多年来，为及时有效地加强药品安全风险管理发挥了积极作用。

近年来，随着新修订《药品管理法》和新剂型《疫苗管理法》的实施，药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度应运而生，药品监管要求发生了较大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，有必要对药品召回及其管理进行修订完善。

　　二、修订的主要思路是什么？

落实《药品管理法》103010相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理和全过程控制原则，注重及时控制质量问题或其他安全隐患，优化调查、评价和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等。进一步规范药品召回相关工作。

本次《疫苗管理法》突出了权利人的主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为权利人；进一步细化药品召回范围；对召回药品做出更具操作性的处理要求；加强药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对海外药品召回做出相应规定。

　　三、哪些药品需要召回？

药品召回是指持有人按照规定程序收回存在质量问题或者其他安全隐患的上市药品，并采取相应措施及时控制风险、消除潜在风险的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指药品因研究、生产、储存、运输、标签等不符合法定要求，或者存在其他可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标签等原因，不符合药品生产质量管理规范(GMP)、《办法》 (GSP)等现行药品质量管理规范的要求，以及标签说明书不完善导致的质量问题或其他安全隐患。被证明对人体健康有潜在危害，并被药品监督管理部门依据《药品经营质量管理规范》的规定予以封存、扣押的药品，不属于本《药品管理法》的召回范围。

　　四、药品召回工作如何开展？

药品召回分为主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险、消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要内容。持有人应当收集药品质量安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估，发现问题或者安全隐患的，应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业和药品使用者应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药饮片配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片和中药配方颗粒召回由其生产企业按照本《办法》实施。

各级药品监督管理部门应当履行相应的监管职责。根据01030

境外持有人在境外实施药品召回的，经综合评估，认为属于下列情形的，其境内代理人应当在境外召回开始后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：

(一)与国内上市药品品种相同，但不涉及国产药品规格、批次或剂型的；

(2)与国内上市药品共用生产线；

　　境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。

　　六、召回的药品应当如何处理？

　　持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。

　　召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。

　　原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。

　　七、药品召回信息公开有何要求？

　　持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。

　　持有人公布的召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信息。

　　通过10余年药品召回及管理实践，各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要求，该产品召回专栏将持续发挥作用，依法公布或链接相关召回信息。