15肺炎疫苗！欧盟批准的疫苗:6周大

来源：100医疗网原创2022-10-27 16:49

2022年6月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，成为近十年来首个获批的小儿肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童保护自己免受IPD病毒感染。

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2022年10月25日/BION/默沙东公司(Merck Co)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Vaxneuvance(15价肺炎球菌结合疫苗[PCV]，V114)扩大适应症：用于6周至18岁以下的婴儿、儿童和青少年，并积极接种预防15种血清型肺炎链球菌。在欧盟，Vaxneuvance之前已被批准用于18岁及以上的成年人。

Vaxneuvance是一种15价疫苗，由来自15种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F)的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白(包括血清型22F和33F)组合而成。这两种血清型通常与全球

在美国的法规方面，Vaxneuvance于2021年7月获得批准，用于18岁及以上成年人进行主动免疫，预防上述15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)。2022年6月，Vaxneuvance获得FDA批准，扩大其适应症：用于6周至17岁的儿童。凭借这一扩大的适应症，Vaxneuvance是美国近十年来首个获得批准的儿童肺炎球菌结合疫苗，将有助于儿童免受IPD病毒感染。此前，美国FDA已授予18岁以下儿童人群从6周开始使用Vaxneuvance突破性药物资格(BTD)，以预防疫苗血清型引起的IPD。

莫东研究实验室全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士表示：Vaxneuvance的开发是为了保持对目前可用的肺炎球菌结合疫苗(PCV)中所含血清型的强免疫反应，同时将覆盖范围扩大到可能对婴儿和儿童造成重大风险的致病血清型。通过这一批准，我们很高兴为欧洲的弱势群体带来了一种重要的PCV新选择，包括通常患病率最高的一岁以下婴儿。

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肺炎球菌病是由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株被称为血清型。当肺炎链球菌侵入通常不存在细菌的身体部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)。虽然有大约100种不同的血清型，但在儿童中几乎没有IPD的致病血清型。血清型3、22F和33F是导致儿童IPD病例的前五种血清型中的三种。IPD可能导致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血症(血液感染)和脑膜炎(脑脊髓膜感染)，这可能导致长期的神经并发症。两岁以下的儿童特别容易感染IPD。

欧盟对儿科人群适应症的批准基于8项随机、双盲临床研究的数据。总共约有8，400人参加了这些研究，其中5，400人接种了Vaxneuvance疫苗。这些研究评估了Vaxneuvance在具有肺炎球菌疾病风险的各种儿科人群中的应用，包括健康婴儿、儿童、青少年、早产儿、感染艾滋病毒的儿童或患有镰状细胞病(SCD)的儿童。

还评估了Vaxneuvance在各种临床环境中的使用。例如，Vaxneuvance在婴儿13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)接种计划开始后用作可互换疫苗，或用于未接种肺炎球菌疫苗或之前接受过PCV的另一个不完整接种计划的较大儿童的疫苗补种。

批准的数据包括PNEU-PED-EU-一号关键研究的结果(NCT04031846)。本研究在健康婴儿(n=1184)中进行，评估了Vaxneuvance 2剂婴儿疫苗接种方案的安全性、耐受性和免疫原性，随后是1剂幼儿疫苗。

结果显示，婴儿剂量接种后30天，根据血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)的几何平均浓度(GMC):(1)针对13种常见血清型，Vaxneuvance诱导的免疫应答不低于目前许可的13价肺炎球菌结合疫苗(pcv 13)；(2)针对VaxneVance特有的两种血清型22F和33F，VaxneVance诱导的免疫应答优于PCV13。

来自临床项目的数据也支持VaxneVance与其他常用常规儿科疫苗同时使用，以及其在各种临床环境中的使用。例如，VaxneVance在开始婴儿PCV13疫苗接种计划后被用作可互换疫苗，或者VaxneVance被用作未接种肺炎球菌疫苗或之前接受过PCV的另一个不完整疫苗接种计划的较大儿童的补充疫苗。此外，数据支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，如早产儿和感染艾滋病毒或患有镰状细胞病(SCD)的儿童。(100yiyao.com 100医疗网)

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