2022新版《体外诊断医疗器械法规》 (IVDR)指南:常见问题全解读 |
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来源:互联网2022-11-11 18336010
为了更好地支持患者安全并确保体外诊断医疗器械法规的有效实施,欧盟一直致力于加强其法规。在此背景下,欧盟于2017年5月26日发布了有效期为5年的《体外诊断医疗器械法规》 (IVDR)过渡计划。
为了更好地支持患者安全并确保体外医疗器械法规的有效实施,欧盟一直致力于加强其法规。在此背景下,欧盟于2017年5月26日颁布了有效期为5年的《体外诊断医疗器械法规》 (IVDR)过渡计划。尽管考虑到1993年颁布的旧法规《体外诊断医疗器械指令》 (IVDD)向新法规过渡的挑战,部分法规的有效期有所延长,但新版IVDR自2022年5月26日起正式启用。
虽然IVDR已经颁布了一段时间,但许多赞助商仍然很难理解IVDR的要求。在本文中,Premier Research的专家团队解释了IVDR产品分类系统的常见问题,并就如何满足新的临床证据和性能预期为主办方提供了指导。
博士和IVDR的主要区别
在IVDR,只有少数要求是新的。DR与IVDR在基本要求、技术文件和规范、合格评定、注册、公告机构、欧洲数据库等方面有许多相似之处。
在新版IVDR中,上市后监管要求有所升级,医疗器械唯一标识(UDI)要求有所拓展。IVDR的两个新要求包括:组织中至少要有一个人负责公司的监管合规性,收到基因检测结果的患者必须能够得到咨询。
基于风险的新IVDR产品分类系统
据IVDR称,基于患者和公共健康风险的四级系统取代了旧的IVDD两级系统。最显著的变化是,目前更多的产品被列为高危人群,必须由公告机构进行评估。
谁负责分类决策?
分类基于预期目的。申办者有责任证明产品性能和相关的科学有效性,还应审查分类规则并确定适用的类别。公告机构将核实分类的正确性。如果需要,主办方可以咨询主管机构(CA)或有经验的CRO来确认分类。
现在怎么知道怎么做到合规?
要确定每个IVD医疗器械的当前合规水平和下一步措施,申办方应遵循以下程序:(1)确定范围和器械分类;(2)根据直接要求进行差距分析;(3)制定转型战略。涉及的工作量非常大,发起人要记得尽快开始行动,制定计划。
临床证据和性能要求
尽管过去许多IVD产品申报不需要临床证据,但根据新法规,无论产品分类如何,主办方都需要证明产品性能和临床证据符合法规要求。
IVDR法规下可接受的临床证据
根据IVDR法规,可接受的临床证据包括临床数据和绩效评估结果。产品的数据集应在质量和数量上足以支持产品,并确保产品在按预期使用时符合预期的临床益处和安全标准。此外,数据必须打包,以便公告牌可以评估其有效性。
绩效评估报告
在现行法规下,所有产品都需要提供性能评估报告(PER ),以验证产品是否符合一般安全性能要求。包括科学有效性报告、分析性能报告和临床性能报告等。主办方必须在器械的整个生命周期内不断更新PER,并使用来自上市后性能跟踪和系统上市后监测的新数据和实际数据。
理解IVDR的需求是远远不够的。
在理解IVDR要求的基础上,主办方应继续关注设备分类的变化,以及由此产生的第三方监督、技术文件要求、质量期望等
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