2022新版《体外诊断医疗器械法规》 (IVDR)指南:常见问题全解读

来源：互联网2022-11-11 18336010

为了更好地支持患者安全并确保体外诊断医疗器械法规的有效实施，欧盟一直致力于加强其法规。在此背景下，欧盟于2017年5月26日发布了有效期为5年的《体外诊断医疗器械法规》 (IVDR)过渡计划。

为了更好地支持患者安全并确保体外医疗器械法规的有效实施，欧盟一直致力于加强其法规。在此背景下，欧盟于2017年5月26日颁布了有效期为5年的《体外诊断医疗器械法规》 (IVDR)过渡计划。尽管考虑到1993年颁布的旧法规《体外诊断医疗器械指令》 (IVDD)向新法规过渡的挑战，部分法规的有效期有所延长，但新版IVDR自2022年5月26日起正式启用。

虽然IVDR已经颁布了一段时间，但许多赞助商仍然很难理解IVDR的要求。在本文中，Premier Research的专家团队解释了IVDR产品分类系统的常见问题，并就如何满足新的临床证据和性能预期为主办方提供了指导。

博士和IVDR的主要区别

在IVDR，只有少数要求是新的。DR与IVDR在基本要求、技术文件和规范、合格评定、注册、公告机构、欧洲数据库等方面有许多相似之处。

在新版IVDR中，上市后监管要求有所升级，医疗器械唯一标识(UDI)要求有所拓展。IVDR的两个新要求包括：组织中至少要有一个人负责公司的监管合规性，收到基因检测结果的患者必须能够得到咨询。

基于风险的新IVDR产品分类系统

据IVDR称，基于患者和公共健康风险的四级系统取代了旧的IVDD两级系统。最显著的变化是，目前更多的产品被列为高危人群，必须由公告机构进行评估。

谁负责分类决策？

分类基于预期目的。申办者有责任证明产品性能和相关的科学有效性，还应审查分类规则并确定适用的类别。公告机构将核实分类的正确性。如果需要，主办方可以咨询主管机构(CA)或有经验的CRO来确认分类。

现在怎么知道怎么做到合规？

要确定每个IVD医疗器械的当前合规水平和下一步措施，申办方应遵循以下程序：(1)确定范围和器械分类；(2)根据直接要求进行差距分析；(3)制定转型战略。涉及的工作量非常大，发起人要记得尽快开始行动，制定计划。

临床证据和性能要求

尽管过去许多IVD产品申报不需要临床证据，但根据新法规，无论产品分类如何，主办方都需要证明产品性能和临床证据符合法规要求。

IVDR法规下可接受的临床证据

根据IVDR法规，可接受的临床证据包括临床数据和绩效评估结果。产品的数据集应在质量和数量上足以支持产品，并确保产品在按预期使用时符合预期的临床益处和安全标准。此外，数据必须打包，以便公告牌可以评估其有效性。

绩效评估报告

在现行法规下，所有产品都需要提供性能评估报告(PER ),以验证产品是否符合一般安全性能要求。包括科学有效性报告、分析性能报告和临床性能报告等。主办方必须在器械的整个生命周期内不断更新PER，并使用来自上市后性能跟踪和系统上市后监测的新数据和实际数据。

理解IVDR的需求是远远不够的。

在理解IVDR要求的基础上，主办方应继续关注设备分类的变化，以及由此产生的第三方监督、技术文件要求、质量期望等

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