惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iB

来源：100医疗网原创2022-11-24 09:33

Zandelisib是一种口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，具有不同的特性。

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2022年11月18日/Bioon/-MEI Pharma和全球合作伙伴Kyowa Kirin最近宣布了口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶抑制剂zandelisib(ME-401)治疗复发或难治性(r/r)惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(IBNHL)的2期MIRAGE研究(NCC)。这是一项多中心、开放标签、单臂2期试验，旨在评估zandelisib作为单一疗法对日本r/r iB NHL患者的疗效和安全性这些患者以前接受过至少2线系统治疗。

共有61名中位年龄为70岁的患者参加了这项试验。这些患者已经进行了大量的预处理：他们之前已经接受了至少2线系统治疗，之前治疗的中位数为3(范围：2-9)。在试验中，患者在两个28天的周期内每天服用一次Zandelisib 60mg作为反应诱导治疗，然后在随后的每个28天周期的前7天每天服用一次zandelisib 60mg，这被称为间歇时间表(IS)。疗效的主要终点是由独立审查委员会(IRRC)采用改良的卢加诺标准确定的客观缓解率(ORR)。

数据显示，根据IRRC评估，zandelisib治疗的客观缓解率(ORR)为75.4%(95%CI:62.7，85.5)，完全缓解率(CR)为24.6% (95% CI 336014.5，37.3)。截至数据截止日期，数据还不够成熟，无法准确估计最终缓解持续时间(DOR)。中位随访时间为9.5个月，由于治疗期间的任何不良事件(TEAE)导致的退出率为14.8%。

近日，美药和协和麒麟也宣布，《国际血液学杂志》年公布了评价zandelisib治疗日本r/r iB-NHL患者的1期研究(NCT03985189)的数据。请参阅：

这是一项开放性、多中心、剂量递增的1期研究。数据显示，在接受zandelisib连续每日治疗方案(45mg或60mg)r/r iB-NHL的患者中，ORR为100%(n=9)，CR为22.2%(n=2)。在这项研究中，由于不良事件，患者可以改用间歇给药方案。在第一个治疗周期中没有观察到剂量限制性毒性，并且没有达到最大耐受剂量。中位随访时间为17.5个月，zandelisib在60mg的剂量水平下耐受性良好，因此60mg被确定为日本患者的2期推荐剂量。

Zandelisib分子结构式(来源：invivochem.com)

赞西布(ME-401)是一种正在研究中的口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂。PI3K抑制剂通常在癌细胞中过度表达，并在血液肿瘤的增殖和存活中起关键作用。Zandelib对PI3K亚型表现出高度选择性，并具有不同于其他PI3K抑制剂的药物特性。Zandelib有潜力成为同类最佳的PI3K抑制剂。其临床特点表明，zandelisib作为单一药物治疗或与其他癌症药物联用，有机会解决一系列B细胞恶性肿瘤。

目前，梅公司正在评估zandelisib用于治疗各种B细胞恶性肿瘤，包括作为单一疗法和与其他药物联合使用，采用间歇给药方案(ID)和限时给药。2021年3月，美国授予zandelisib快速通道资格(FTD)，用于治疗过去接受过至少2线系统性治疗的复发性或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者；2021年11月，FDA授予zandelisib FL的孤儿药资格(ODD)。

2020年4月，梅与协和麒麟签署全球授权、开发和商业化协议，进一步开发和商业化zandelisib。MEI和Concord Kirin将在美国共同开发和推广zandelisib，MEI将记录在美国销售的所有收入。协和拥有美国境外的独家商业权利，并将根据美国境外的销售情况向阿美支付逐渐增加的版税。

2021年5月，梅医药和谢赫麒麟公布了之前接受过至少2线系统治疗的FL患者的第二阶段TIDAL研究(NCT03768505)中zandelisib疗法作为单一疗法的顶线数据。根据IRRC评估，主要治疗组的客观缓解率和完全缓解率分别为70.3%(n=91)和35.1%。在数据结束时，数据还不够成熟，无法准确估计缓解持续时间(DOR)。根据之前报告的1b期研究的数据，zandelisib通常具有良好的耐受性。(100yiyao.com 100医疗网)

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