疟疾新药！一种新的诺华和MMV联合疗法——加纳普利德/本芴醇

来源：100医疗网原创2022-11-28 16336012

甘那酸/本芴醇(苯芴醇)-固体分散剂(SDF)是一种新型的联合疗法，每天给药一次。甘那酸是一种具有全新作用机制的新药。

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2022年11月25日/BION-诺华公司和非营利组织Medicines for Malaria Venture (MMV)近日联合宣布，随着当前抗疟药物耐药性的威胁越来越大，双方决定将ganaplacide/本芴醇(benflumetol)-固体分散体制剂(SDF)推广至III期临床开发，用于治疗恶性疟原虫引起的急性无并发症疟疾患者。

甘普拉西得/本芴醇-SDF是一种新的联合疗法，每天给药一次。其中，甘那酸是一种具有全新作用机制的新药。苯芴醇-SDF是苯芴醇的优化配方，可以一天给药一次，而不是一天给药两次。甘普拉西得/本芴醇-SDF联合疗法不仅有可能消除青蒿素耐药菌株引起的疟疾感染，而且有可能阻断疟原虫的传播。目前，这种联合疗法正在MMV及其合作伙伴的科学和财政支持下开发。2022年8月，美国批准了使用ganaplacide/benflumetol -SDF联合疗法治疗急性无并发症疟疾的快速通道资格(FTD)和孤儿药物资格(ODD)。

如前所述，在524名患有恶性疟原虫感染引起的急性无并发症疟疾的成人和儿童中进行了2期开放标签随机对照研究。结果表明，甘那普利/BEF -SDF联合治疗在成人和儿童患者中均达到了主要目的。在接受每日一次加那普利/本芴醇治疗3天的患者中，治疗反应率与接受每日两次蒿甲醚-SDF本芴醇治疗3天的患者中观察到的反应率相似。蒿甲醚-本芴醇是目前治疗急性无并发症疟疾的金标准疗法。

诺华和MMV计划在2023年开展一项大规模的头对头3期关键临床试验，以比较ganaplacide/benflumetol -SDF与当前金标准蒿甲醚-benflumetol的疗效。该试验将与WANECAM 2联盟合作进行，并将包括布基纳法索、马里、加蓬、尼日尔和撒哈拉以南非洲其他试验地点的合作临床试验地点。2期和3期研究由欧盟支持的欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系(EDCTP)资助。

诺华全球卫生发展部负责人Sujata Vaidyanathan博士说：青蒿素耐药性的出现要求采取紧急行动，开发新的抗疟药物。对于耐药疟原虫，我们需要具有新的作用机制和简单易行的给药方案的非青蒿素类药物，以帮助提高治疗依从性。我们越早发现新化合物，世界将越快采用它们，我们克服疟原虫耐药性的机会就越大。

MMV的首席科学官蒂莫西威尔斯博士说：我们越来越多地看到疟原虫对青蒿素的敏感性下降，甚至在非洲。如果3期临床试验成功，这种新的组合将增加世界各国可用的抗疟疾项目，并有助于挽救面临这种毁灭性疾病风险的儿童的生命。

甘那酸的化学结构式(来源：medchemexpress.com)

根据2021年12月最新发布的《世界疟疾报告》:2020年，全球估计将有2.41亿疟疾病例，62.7万人将因此死亡。这意味着，与2019年相比，2020年的疟疾病例将超过1400万，死亡人数将超过6.9万。约三分之二(4.7万)的新增死亡病例与疫情导致的疟疾防治干预措施中断有关()。

恶性疟原虫疟疾主要用青蒿素类复方疗法治疗，如蒿甲醚-本芴醇。ACTs仍然非常有效且耐受性良好。诺华公司在1993年推出了第一个固定剂量复合剂法案，从那时起，它提供了超过10亿个疗程的抗疟疾治疗，基本上没有利润。诺华和MMV开发了一种儿童用复方蒿甲醚掩味分散制剂，已用于治疗超过4.5亿儿童，主要在非洲。然而，在东非的一些地区(卢旺达、乌干达和非洲之角)，观察到对青蒿素反应缓慢的寄生虫的出现频率，这表明迫切需要开发一种新的非青蒿素抗疟药物，以防止儿童死亡率回到1990年代的高水平。

Ganaplacide是威康信托基金会、MMV、新加坡经济发展署(SEDB)和瑞士诺华热带疾病研究所、瑞士诺华研究基金会基因组研究所。

热带和公共卫生研究所支持的一项联合研究项目的成果。该研究项目旨在发现下一代抗疟药物。

2022年，诺华在疟疾和被忽视热带疾病基加利峰会（Kigali Summit on Malaria and Neglected Tropical Diseases）上重申了其对疟疾研发的承诺，宣布投资2.5亿美元，在5年内推进疟疾和被忽略热带疾病的药物研发。这包括下一代抗疟疾药物，以及用于治疗5岁以下疟疾婴儿的一种新的青蒿素-苯芴醇（artemisinin-lumefantrine）制剂。（100医药网100yiyao.com）

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