先声药业抗失眠新药在中国申报上市,5000万美元引进 |
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来源:医诺维 2024-07-18 10:24
达利雷生片在中国失眠患者中的3期临床研究共纳入206例患者,覆盖33家研究中心,结果显示,与安慰剂相比,每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片,可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。是一种严重的睡眠障碍,主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30分钟)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数 2次)、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常小于6.5小时),同时伴有日间。
2024年7月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。
图源:CDE官网
根据先声药业公开资料,这是其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠药,为一款双食欲素受体拮抗剂。今年6月,先声药业宣布该产品治疗中国失眠患者的3期临床试验已达到主要研究终点。
达利雷生片在中国失眠患者中的3期临床研究共纳入206例患者,覆盖33家研究中心,结果显示,与安慰剂相比,每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片,可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。
据悉,Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究,并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构,由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同,达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合,降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动,因此可减少唤醒驱动,诱导睡眠发生,而不改变睡眠阶段的比例,且没有次日残留效应。
目前,达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。先声药业此前通过一项5000万美元的合作获得了该产品在大中华地区开发和商业化的独家权利。
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