国度药监局同意首个优化立异药临床实验审评审批试点名目

　　自国度药监局2024年7月31日宣布《国度药监局对于印发优化立异药临床实验审评审批试点任务方案的关照》（下称“试点任务方案”）以来，已有9个申请临床实验名目归入试点任务，此中5个名目已向药品审评中间提出药物临床实验申请（IND）并受理。

　　11月15日，药品审评中间依照试点任务方案的要求，实现了拟由北京年夜学肿瘤病院展开的用于医治早期实体瘤的打针用MK-6204（SKB535）临床实验申请审评审批，为首个依照试点任务方案同意的临床实验申请，审评审批用时21日。

　　试点时代，药品审评机构、处所药品监管部分增强对临床实验机构、申请人的沟通指导，进步了临床实验报告的质量和效率。