国度药监局宣布国度医疗东西监视抽检成果的告示

　　为增强医疗东西监视治理，保证医疗东西产物质量平安无效，国度药品监视治理局组织对医用电动紧缩式雾化器、牙科车针等6个种类进行了产物质量监视抽检，有10批（台）产物不契合尺度规则。现将无关环境告示如下：

　　一、 被抽检名目不契合尺度规则的医疗东西产物

　　（一） 医用电动紧缩式雾化器3台：别离为东莞市健宝电子科技无限公司、佛山市顺德区键合电子无限公司、宁波吉丽医疗东西无限公司临盆，波及中位粒径不契合尺度规则。

　　（二） 医用脉搏血氧仪3台：别离为河南鑫磊峰医疗东西无限公司、河南友倍康医疗东西无限公司临盆，波及旌旗灯号不完全性不契合尺度规则。

　　（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产股份有限公司/Wonjin Mulsan co.，Ltd.临盆，波及医治压强（额外电压下）不契合尺度规则。

　　（四） 枢纽关头内窥镜1批：纳通生物科技（天津）无限公司临盆，波及综合光效不契合尺度规则。

　　（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂无限公司临盆，波及尺寸不契合尺度规则。

　　（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷弟子物技术无限公司临盆，波及线性区间、精确度不契合尺度规则。

　　以上抽检不契合尺度规则产物详细环境见附件。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不契合尺度规则产物，国度药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗东西监视治理条例》《医疗东西临盆监视治理方法》《医疗东西召回治理方法》等要求，实时作出行政处置决议并向社会颁布。省级药品监视治理部分要督匆匆企业对抽检不契合尺度规则产物进行危险评价，依据医疗东西缺点的重大水平确定召回级别，被动召回产物并地下召复书息；督匆匆企业尽快查明产物不及格起因，订定整改步伐并定期整改到位。

　　特此告示。

　　附件：抽检不契合尺度规则产物名单

　　国度药监局

　　2024年12月9日