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Cell子刊:高庆蕾/马丁/朱笕青/王静团队临床试验证实,CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断,未能改善宫颈癌患者结局
来源:生物世界 2025-01-25 10:28
与 PD-1/PD-L1 阻断相比,CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 双重阻断,并未显著改善复发/转移性宫颈癌(R/M CC)患者的临床结局。华中科技大学同济医学院附属同济医院高庆蕾教授、马丁院士、中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院朱笕青教授、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医王静等人在Cell 子刊Med 上发表了题为:IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial的研究论文。
这项临床试验结果显示,与 PD-1/PD-L1阻断相比,CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断,并未显著改善复发/转移性宫颈癌(R/M CC)患者的临床结局。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验中,来自中国 37 个中心的 205 例复发/转移性宫颈癌(R/M CC)患者在铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展,根据 PD-L1 表达和既往治疗线进行分层,以 1:1 的比例随机分配接受 IBI310 + 或安慰剂 + 信迪利单抗治疗,每 3 周一次,持续 12 周,随后单独使用信迪利单抗治疗。
IBI310 是由信达生物重组全人源抗 CTLA-4 单抗,信迪利单抗是由信达生物重组全人源抗 CTLA-4单抗。
该临床试验的主要终点指标为客观缓解率(ORR),关键次要终点指标包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。205 例患者被随机分组,分别接受IBI310 + 信迪利单抗(n = 103)或安慰剂 + 信迪利单抗(n = 102)治疗。
结果显示,IBI310 + 信迪利单抗治疗组的客观缓解率(ORR)为 32.3%,安慰剂 + 信迪利单抗治疗组为 23.5%。IBI310 + 信迪利单抗治疗组和安慰剂 + 信迪利单抗治疗组的中位无进展生存期(PFS)分别为 3.6 个月和 4.2 个月。IBI310 + 信迪利单抗治疗组和安慰剂 + 信迪利单抗治疗组的中位总生存期(OS)分别为 13.9 个月和 17.2 个月。此外,在信迪利单抗基础上联合 IBI310 治疗,增加了 3级治疗相关不良事件的发生率(55% vs19%)。
这些结果显示,与 PD-1/PD-L1 阻断相比,CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 双重阻断,并未显著改善复发/转移性宫颈癌(R/M CC)患者的临床结局。
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