国度药品不良反馈监测年度申报 （2024年）

　　为全面反映2024年我国药品不良反馈监测环境，进步平安用药程度，更好地保证"用药平安，国度药品不良反馈监测中间组织编撰《国度药品不良反馈监测年度申报（2024年）》。 

 

　　第1章  药品不良反馈监测任务环境

 

　　2024年，国度药品不良反馈监测中间在国度药品监视治理局的引导下，深化贯彻落实党中央、国务院决议计划部署，遵循“讲政治、强监管、保平安、匆匆倒退、惠平易近生”的任务思绪，保持“迷信评估为根底、危险治理为主线、服务患者为中间”的警戒理念，以全面增强党的建设任务为引领，继续稳固药物警戒根基，不时提升技术撑持才能，踊跃展开警戒轨制摸索与交流单干，踏实推动药物警戒生态建设，为药品监管提供了强无力撑持，实在维护和匆匆进"大众安康。

 

　　一是兼顾协同，继续稳固“一体两翼”格式。摸索展开国度和省级中间一体化监测评估协作平台试点任务，展开各级药品不良反馈监测机构技术职员营业学习、药品不良反馈监测哨点学习、医疗机构学习、药品上市允许持有人（以下简称“持有人”）及运营企业学习等，匆匆进药品不良反馈监测才能提升。展开持有人药物警戒查看，不时压实药物警戒主体义务。

 

　　二是轨制引领，稳步健全律例轨制系统。继续推动《药品不良反馈申报和监测治理方法》修订相关任务。研讨草拟《药品上市后平安性评估技术指导准绳》《药品上市后危险沟通技术指导准绳》《真实天下数据支持药品平安性被动监测的普通准绳》等技术指南和规范性文件，指导持有人展开药物警戒任务，推进药物警戒轨制树立健全。

 

　　三是危险防备，不时提升技术撑持才能。实现颠茄磺苄啶片、元胡止痛制剂、人血白卵白等药品平安性评估，依据评估成果，国度药监局宣布药品阐明书修订布告33期、刊出药品注册证书布告1期。展开药品预警旌旗灯号审核，无效防控危险隐患，更好地保证"大众用药平安。

 

　　四是开放单干，深度参加国内监管实践。作为天下卫生组织国内药物监测名目成员国，中国实在实行职责，与乌普萨拉监测中间树立信息交流和技术交流常态化机制，按期共享不良反馈数据。参与人用药品技术要求国内协调节事会（ICH）、国内药品监管机构同盟（ICMRA）相关国内任务组会议，启动环球同步的ICH E2D（R1）指导准绳监管机构征求意见法式，参加ICH M1的《MedDRA思索要点随同文件》等指南修订欠缺及宣布。

 

　　五是共治共享，协同构建社会共治场合排场。宣布《药物警戒快讯》12期，展开“全国药品平安鼓吹周-联袂共建药品平安防地”运动，以中间网站、“中国药物警戒”微信"号为平台，继续鼓吹平安用药常识，指导"大众正确意识不良反馈。

 

　　第2章  药品不良反馈/变乱申报环境

 

　　2.1 申报总体环境

 

　　2.1.1 2024年度药品不良反馈/变乱申报环境

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络收到《药品不良反馈/变乱申报表》259.7万份。1999年至2024年，全国药品不良反馈监测网络累计收到《药品不良反馈/变乱申报表》2,587.2万份（图1）。

 

　　

图1  1999年-2024年全国药品不良反馈/变乱申报数目增长趋向

 

　　2.1.2 新的和重大药品不良反馈/变乱申报环境

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络收到新的和重大药品不良反馈/变乱申报90.9万份；新的和重大药品不良反馈/变乱申报占同期申报总数的35.0%。

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络收到重大药品不良反馈/变乱申报45.4万份，重大药品不良反馈/变乱申报占同期申报总数的17.5%（图2）。

 

　

　图2  2004年-2024年新的和重大以及重大药品不良反馈/变乱申报比例

 

　　小贴士：

 

　　如何正确意识药品不良反馈申报？ 

 

　　药品不良反馈是指及格药品在正罕用法用量下呈现的与用药目标有关的无害反馈。药品不良反馈是药品的固有属性，普通来说，一切药品都邑存在或多或少、或轻或重的不良反馈。

 

　　药品不良反馈监测是药品上市后平安监管的紧张撑持，其目标是实时发现和节制药品平安危险。持有人、运营企业、医疗机构该当申报所发现的药品不良反馈，国度鼓舞国民、法人和其他组织申报药品不良反馈。

 

　　颠末各方尽力，持有人、运营企业、医疗机构申报药品不良反馈的踊跃性曾经逐渐进步，我国药品不良反馈申报数目稳步增长，与欧盟、美国等国度和地域药品不良反馈申报数目倒退趋向雷同。重大药品不良反馈/变乱申报比例是掂量申报总体质量和可应用性的紧张指标之一，药品不良反馈监测评估任务始终将搜集和评估新的和重大药品不良反馈作为重点内容。新的和重大药品不良反馈申报，尤其是重大药品不良反馈申报数目增多，并非阐明药品平安程度降低，而是象征着监管部分把握的信息越来越全面，对药品的危险更相识，危险更可控，对药品的评估加倍有根据，监管决议计划加倍精确。异样，在医疗实践中，能实时相识药品不良反馈产生的表示、水平，并最年夜限度地加以防止和迷信处理，也是保障患者用药平安的紧张步伐。

 

　　2.1.3 每百万生齿均匀申报环境

 

　　每百万生齿均匀申报数目是掂量一个国度药品不良反馈监测任务程度的紧张指标之一。2024年我国每百万生齿均匀申报数为1,842份。

 

　　2.1.4 药品不良反馈/变乱县级申报比例

 

　　药品不良反馈/变乱县级申报比例是掂量我国药品不良反馈监测任务平衡倒退及笼罩水平的紧张指标之一。2024年全国98.7%的县级地域申报了药品不良反馈/变乱。

 

　　2.1.5 申报起源环境

 

　　持有人、运营企业和医疗机构是药品不良反馈申报的义务单元。依照申报起源统计，2024年来自医疗机构的申报占91.2%、来自运营企业的申报占5.0%、来矜持有人的申报占3.7%、来自其他申报者的申报占0.1%（图3）。

 

　　

图3  2024年药品不良反馈/变乱申报起源

 

　　依照申报数目统计，2024年持有人报送药品不良反馈/变乱申报合计95,052份，同比增长11.5%。此中，新的和重大药品不良反馈/变乱申报占持有人申报总数的53.7%。

 

　　2.1.6 申报人职业

 

　　依照申报人职业统计，大夫占57.1%、药师占24.9%、护士占12.2%、其他职业占5.8%（图4）。

 

　

　图4  2024年申报人职业组成

 

　　2.1.7 波及患者环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报中，男女性别比为0.83：1。从年龄散布看，14岁及以下儿童患者占8.7%，65岁及以上老年患者占33.4%（图5）。

 

　　

 

图5  2024年药品不良反馈/变乱申报波及患者年龄

 

　　2.1.8 波及药品环境

 

　　依照狐疑药品种别统计，化学药品占81.0%、中药占12.1%、生物成品占3.9%、无奈分类占3.0%（图6）。

 

　　

图6  2024年药品不良反馈/变乱申报波及药品种别

 

　　依照给药路径统计，2024年药品不良反馈/变乱申报中，打针给药占57.2%、口服给药占33.1%、其他给药路径占9.7%；打针给药中，静脉打针给药占91.0%、其他打针给药占9.0%（图7）。

 

　　

图7  2024年药品不良反馈/变乱申报波及给药路径

 

　　2.1.9 累及器官体系环境

 

　　2024年申报的药品不良反馈/变乱中，累及器官体系排名前3位依次为皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、血管与淋巴管类疾病（图8）。

 

　　

图8  2024年药品不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　2.2 化学药品监测环境

 

　　2.2.1 总体环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报中，波及狐疑药品286.6万例次，此中化学药品占81.0%。2024年重大不良反馈/变乱申报波及狐疑药品58.4万例次，此中化学药品占84.2%。

 

　　2.2.2 波及患者环境

 

　　2024年化学药品不良反馈/变乱申报中，男女性别比为0.83：1。14岁及以下儿童患者占9.1%，65岁及以上老年患者占33.7%。

 

　　2.2.3 波及药品环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报波及的化学药品中，例次数排名前5位的种别依次为抗感化药、肿瘤用药、血汗管体系用药、镇痛药、神经体系用药。2024年重大药品不良反馈/变乱波及化学药品中，申报数目最多的为肿瘤用药，占32.8%；其次是抗感化药，占30.8%。

 

　　按剂型统计，2024年化学药品不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为62.7%和31.9%，其他剂型占5.4%。

 

　　2.2.4 总体环境阐发

 

　　2024年化学药品不良反馈/变乱申报环境与2023年相比未呈现显著变动，平安情势总体安稳可控。从不良反馈波及患者年龄看，应继续增强14岁及以下儿童、65岁及以上老年患者的平安用药治理。从化学药品种别上看，抗感化药申报数目仍居于首位，其占比出现小幅回升，思索与2024年该类药品的使用量无关。抗感化药的种类中排名前5位的药品与2023年无变动，左氧氟沙星仍位居首位。化学药品排名前20位的种类中，碘克沙醇为新增种类。

 

　　小贴士：

 

　　碘克沙醇打针液使用时应注意什么？

 

　　碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线比照剂，临床用于血汗管、脑血管、外周动脉、腹部血管、尿路、静脉造影以及CT加强查看。碘克沙醇可惹起类过敏反馈或超敏反馈。超敏反馈能够包含重大的、危及性命的速发重大过敏反馈/类过敏反馈，次要表示为呼吸体系或皮肤症状，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、重度皮肤反馈、血管神经性水肿、低血压、发烧、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿等。超敏反馈能够与剂量和给药方式有关的环境下产生，使用时需注意：1.对碘比照剂有过敏、哮喘病史的患者必要特殊谨严。2.年夜多半重大反作用呈现在打针药物后的前30分钟内，应备好需要的药物和设备以便产生重大反馈时立刻救治。3.在整个X线操作中使用留置管或导管以坚持静脉输液通路迟滞。4.本品给药后该当对患者进行察看至多30分钟。

 

　　2.3 中药监测环境

 

　　2.3.1 总体环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报中，波及狐疑药品286.6万例次，此中中药占12.1%；2024年重大不良反馈/变乱申报波及狐疑药品58.4万例次，此中中药占5.1%。

 

　　2.3.2 波及患者环境

 

　　2024年中药不良反馈/变乱申报中，男女性别比为0.77：1。14岁及以下儿童患者占6.3%，65岁及以上老年患者占31.5%。

 

　　2.3.3 波及药品环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报波及的中药中，例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气养阴药、祛湿剂中祛风胜湿药。2024年中药重大不良反馈/变乱申报中，例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。

 

　　2024年中药不良反馈/变乱申报中，打针剂和口服制剂所占比例别离为24.6%和64.0%。

 

　　2.3.4 总体环境阐发

 

　　与2023年相比，2024年中药不良反馈/变乱申报数略有添加，重大不良反馈/变乱申报占比为8.3%，低于总体药品不良反馈/变乱申报中重大不良反馈/变乱申报占比。从药品种别上看，活血化瘀药的申报数目依然居首位，占比略有回升。从总体环境看，2024年中药占总体不良反馈/变乱申报比例呈降低趋向，但仍必要注意平安用药。

 

　　小贴士：

 

　　如何对待中药的不良反馈？

 

　　“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发扬医治作用的同时，也能够会发生不良反馈。辨证论治是西医意识疾病和医治疾病的根本准绳，严厉依照阐明书规则的功效主治使用中药，有助于削减和防止不良反馈/变乱的产生。要是不遵循西医辨证论治的准绳或许辨证欠妥、超阐明书功效主治用药，能够添加中药不良反馈/变乱产生危险。跟着中药临床使用日趋普遍，应进步中药平安使用的认识。

 

　　2.4 生物成品监测环境

 

　　2.4.1 总体环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报中，波及狐疑药品286.6万例次，此中生物成品占3.9%。2024年重大不良反馈/变乱申报波及狐疑药品58.4万例次，此中生物成品占6.7%。

 

　　2.4.2 波及患者环境

 

　　2024年生物成品不良反馈/变乱申报中，男女性别比为1.15：1。14岁及以下儿童患者占7.4%、15-44岁年龄组占15.4%、45-64岁年龄组占37.5%、65岁及以上老年患者占32.9%、不详占6.8%；此中排名第1位的为45-64岁年龄组。

 

　　2.4.3 波及药品环境

 

　　2024年药品不良反馈/变乱申报波及的生物成品中，例次数排名前5位的种别依次为抗肿瘤药和免疫机能调理药、消化道及代谢用药、体系用抗感化药、血液和造血器官用药、非性激素和胰岛素类的激素类体系用药。2024年重大药品不良反馈/变乱波及生物成品中，申报数目最多的为抗肿瘤药和免疫机能调理药，占78.2%；其次是消化道及代谢用药，占7.7%。

 

　　按剂型统计，2024年生物成品不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为75.6%和1.4%，其他剂型（含不详）占23.0%。

 

　　2.4.4 申报起源环境

 

　　2024年生物成品不良反馈/变乱申报中，医疗机构申报占76.2%、持有人申报占23.4%、运营企业和其他机构申报占0.4%。重大申报中，医疗机构申报占80.3%、持有人申报占19.6%、运营企业和其他机构申报占0.1%。

 

　　2.4.5 总体环境阐发

 

　　2024年生物成品不良反馈/变乱申报中，从波及患者年龄看，14岁及以下儿童患者和65岁及以上老年患者占比同药品总体不良反馈的环境根本一致。从生物成品种别上看，抗肿瘤药和免疫机能调理药居于首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。从申报起源上看，来矜持有人申报占生物成品申报总数的23.4%，高于总体申报中持有人申报的占比。

 

　　小贴士：

 

　　什么是生物成品？

 

　　根据《中国药典》（2020年版），生物成品是指以微生物、细胞、植物某人源组织和体液等为肇端原资料，用生物学技术制成，用于预防、医治和诊断人类疾病的制剂。

 

　　2.5 根本药物监测环境

 

　　2.5.1 国度根本药物监测总体环境

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络共收到《国度根本药物目次（2018年版）》收载种类的不良反馈/变乱申报116.6万份，此中重大申报22.3万份，占19.1%。申报波及化学药品和生物成品占87.9%，中成药占12.1%。

 

　　2.5.2 国度根本药归天学药品和生物成品环境阐发

 

　　《国度根本药物目次（2018年版）》化学药品和生物成品部门共417个（类）种类。2024年全国药品不良反馈监测网络共收到国度根本药归天学药品和生物成品药品不良反馈/变乱申报111.0万例次，此中重大申报25.4万例次，占22.9%。

 

　　2024年国度根本药归天学药品和生物成品不良反馈/变乱申报依照药品种别统计，申报数目排名前5位的别离是抗微生物药、抗肿瘤药、血汗管体系用药、激素及影响内排泄药、医治精力阻碍药；累及器官体系排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、血管与淋巴管类疾病、各种查看及各种神经体系疾病。

 

　　2.5.3 国度根本药物中成药环境阐发

 

　　《国度根本药物目次（2018年版）》中成药共波及268个（类）种类。2024年全国药品不良反馈监测网络共收到国度根本药物中成药不良反馈/变乱申报15.2万例次，此中重大申报13,635例次，占9.0%。2024年国度根本药物7年夜类中成药中，药品不良反馈/变乱申报总数由多到少依次为外科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、内科用药、儿科用药、眼科用药。

 

　　监测数据标明，2024年国度根本药物监测总体环境根本坚持安稳。

 

　　小贴士：

 

　　《国度根本药物目次（2018年版）》收录种类环境

 

　　2018年11月1日起，我国正式启用《国度根本药物目次（2018年版）》。该目次次要分为化学药品和生物成品、中成药和中药饮片三个部门。此中化学药品和生物成品部门包含抗微生物药、抗寄生虫病药等26类药品，中成药部门包含外科用药、内科用药、妇科用药等7类药品，目次总种类数目为685种，此中西药417种、中成药268种。

 

　　第3章  相关危险节制步伐

 

　　依据2024年药品不良反馈监测数据和阐发评估成果，国度药品监视治理局对发现存在平安隐患的药品实时采用响应危险节制步伐，以保证"大众用药平安。

 

　　宣布氨甲环酸打针制剂、元胡止痛制剂、破感冒人免疫球卵白等药品阐明书修订布告共33期，添加或欠缺39个（类）种类阐明书中的警示语、不良反馈、注意事项、禁忌等平安性信息。宣布《国度药监局对于刊出颠茄磺苄啶片药品注册证书的布告》。

 

　　宣布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品平安信息53条。

 

　　第4章  各论

 

　　依据药品不良反馈监测成果以及"大众存眷环境，对立感化药、血汗管体系用药、儿童用药、生物成品抗肿瘤药、女性生殖体系用药不良反馈监测环境进行阐发，并提示平安危险如下。

 

　　4.1 抗感化药不良反馈监测环境

 

　　本申报中的抗感化药是指具备杀灭或克制各类病原微生物作用的化学药品，包含抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床利用最为普遍的药品种别之一，其不良反馈/变乱申报数目始终居于首位，是药品不良反馈监测任务存眷的重点。

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络共收到抗感化药不良反馈/变乱申报80.0万份，此中重大申报14.0万份，占17.5%。抗感化药不良反馈/变乱申报数目占2024年总体申报数目的30.8%。

 

　　4.1.1 波及药品环境

 

　　2024年抗感化药不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别别离是喹诺酮类、头孢菌素类、年夜环内酯类，重大不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别别离是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类。

 

　　2024年抗感化药不良反馈/变乱申报中，打针剂占79.6%、口服制剂占17.6%、其他剂型占2.8%，与药品总体申报剂型散布相比打针剂比例偏高；重大不良反馈/变乱申报中，打针剂占80.9%、口服制剂占17.8%、其他剂型占1.3%。

 

　　4.1.2 累及器官体系环境

 

　　2024年抗感化药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图9。与抗感化药的总体申报相比，重大申报的血管与淋巴管类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，各种查看，心脏器官疾病组成比偏高。

 

　　

图9  2024年抗感化药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　抗感化药不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系的前5位是胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各种查看、血管与淋巴管类疾病、精力病类；打针剂累及器官体系前5位是皮肤及皮下组织类疾病，胃肠体系疾病，血管与淋巴管类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，各种查看。

 

　　抗感化药重大药品不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位的皮肤及皮下组织类疾病、各种查看、肝胆体系疾病、胃肠体系疾病、代谢及养分类疾病；打针剂累及器官体系排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，胃肠体系疾病，各种查看。 

 

　　4.1.3 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2024年抗感化药不良反馈/变乱申报占总体申报比例仍旧居高不下，总体不良反馈申报数目和重大不良反馈申报数目均呈现了较高的增长，但与总体申报不良反馈/变乱的增长趋向根本一致，提示抗感化药的用药危险仍需持续存眷。

 

　　小贴士：

 

　　美洛西林钠使用时应注意些什么？

 

　　美洛西林是苯咪唑青霉素类抗生素，临床用于各类厌氧菌感化的医治。承受美洛西林钠医治的患者有产生重大不良反馈的危险，包含过敏性休克、粒细胞缺乏症、中枢神经体系症状、重大皮肤过敏反馈等。美洛西林钠不宜与其他药品配伍使用，与其他药品序贯使用时应改换输液器。年夜剂量静脉赐与美洛西林钠或有重大肾功效不全的患者，能够会惹起神经毒性反馈，包含反射亢进、肌阵挛性抽搐、惊厥和昏倒；且与出血光阴缩短、紫癜和黏膜出血相关的血小板功效阻碍次要产生在肾功效受损的患者中。患者承受该药物医治时，应监测肾功效选择合理的剂量，肾功效减退患者应恰当下降用量；若临床上产生出血，且出血的其他起因不明时，必需停用本药。因本品含钠的影响，年夜剂量美洛西林钠可呈现高钠血症、低钾血症等，重大电解质错乱的患者使用本品时，使用保钾利尿药能够会有所帮忙。恒久年夜剂量医治的患者，应监测电解质均衡、造血功效和肾功效。

 

　　4.2 血汗管体系用药不良反馈监测环境

 

　　本申报中的血汗管体系用药是指用于心脏疾病医治、血管维护、血压和血脂调理的化学药品，包含降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样软化药、抗心律变态药、强心药、其二心血管体系药等。

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络共收到血汗管体系用药的不良反馈/变乱申报18.8万份，占总体申报的7.2%；此中重大申报20,602份，占血汗管体系用药的11.0%。

 

　　4.2.1 波及患者环境

 

　　2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，女性患者比男性患者高4.0个百分点；重大申报中，男性患者比女性患者高1.5个百分点。

 

　　2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，45-64岁与65岁及以上年龄组别离占40.2%和50.2%，远高于其他年龄组比例；重大申报中，65岁及以上年龄组占54.5%。

 

　　4.2.2 波及药品环境

 

　　2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药；血汗管体系用药重大申报数目排名前3位的药品种别是抗动脉粥样软化药、降血压药、血管活性药。

 

　　2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，打针剂占30.4%、口服制剂占68.0%、其他剂型占1.6%；重大申报中，打针剂占39.7%、口服制剂占58.2%、其他剂型占2.1%。

 

　　4.2.3 累及器官体系环境

 

　　2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图10。2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位是胃肠体系疾病、各种神经体系疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及养分类疾病；打针剂累及器官体系前5位是胃肠体系疾病、各种神经体系疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、心脏器官疾病。

 

　　2024年血汗管体系用药重大不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位的是各种查看、肝胆体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病、代谢及养分类疾病；打针剂累及器官体系排名前5位的是呼吸体系、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，皮肤及皮下组织类疾病，心脏器官疾病，胃肠体系疾病。

 

　　

图10  2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　4.2.4 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2024年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，降血压药为申报数最多的血汗管类药物，这与高血压的医治药物品种较多无关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数年夜相关。重大不良反馈/变乱申报中，抗动脉粥样软化药的申报组成比排名第一，此中阿托伐他汀申报的数目最多；不良反馈表示最多的为肝功效异常、转氨酶升高、肝毁伤等，提示医务职员和患者应存眷这类药物的肝侵害危险。

 

　　小贴士 ：

 

　　抗心绞痛药有哪些？罕见不良反馈有哪些？使用中应注意什么？ 

 

　　抗心绞痛药次要分为硝酸酯类、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂及其他抗心绞痛药等，包含的罕用药物有单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝苯地平、美托洛尔等。

 

　　抗心绞痛药罕见不良反馈次要表示为头痛、头晕、潮红、恶心、吐逆、心悸、外周水肿、皮疹、瘙痒、胸部不适、低血压等。患者在使用此类药品前应细心浏览药品阐明书不良反馈、注意事项、警示、禁忌等平安性提示信息，服用药品时代如呈现不适，实时就医；此外，抗心绞痛药经常和其他药品结合使用，必要特殊存眷药物互相作用。

 

　　4.3 儿童用药监测环境

 

　　2024年全国药品不良反馈监测网络共收到14岁及以下儿童患者申报占总申报数8.7%。儿童患者重大申报占儿童患者总申报数15.8%。

 

　　4.3.1 波及患者环境

 

　　2024年儿童患者药品不良反馈/变乱申报中，男女性别比为1.24：1。2024年儿童患者药品不良反馈/变乱申报年龄分组环境见图11。

 

　　

图11  2024年儿童患者药品不良反馈/变乱申报波及儿童患者年龄

 

　　4.3.2 波及药品环境

 

　　依照药品种别统计，化学药品占87.8%、中药占9.2%、生物成品占3.0%。化学药品排名前5位的是抗感化药，电解质、酸碱均衡及养分药，呼吸体系用药，代谢及内排泄体系用药，镇痛药。中药排名前5位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、消食剂。

 

　　2024年儿童药品不良反馈/变乱申报中，打针剂占72.1%，口服制剂占21.1%，其他制剂占6.8%。化学药品不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为76.9%和15.9%。中药不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为26.0%和70.5%。

 

　　4.3.3 累及器官体系环境

 

　　2024年儿童药品不良反馈/变乱申报中，累及体系排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、血管与淋巴管类疾病（图12）。化学药品累及体系排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、血管与淋巴管类疾病，排名与总体一致。中药累及体系排名前3位的是胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈。

 

　　

图12  2024年儿童患者药品不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　4.3.4 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2024年儿童患者药品不良反馈/变乱申报占申报总数的8.7%，重大申报占比（15.8%）低于总体环境（17.5%）。药物医治是儿童防病治病的次要伎俩，因儿童成长期的心理特色，对药物具备特别的反馈性和敏理性，是以应继续存眷儿童人群用药平安。

 

　　2024年统计数据显示，儿童患者用药在药品种别散布上，化学药品与2023年雷同，抗感化药，电解质、酸碱均衡及养分药，呼吸体系用药的组成比高于该种别药品在化学药品总体申报中的组成比；中药排名居前的药品种别为清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂，这能够与儿童患者疾病谱使用以上药品较多及心理特色无关。

 

　　小贴士：

 

　　如何确保儿童用药剂量精确？

 

　　确保儿童用药剂量精确是保证孩子用药平安的症结环节。儿童的身材机能尚未发育完整，对药物的代谢和耐受才能与成人存在显著差别，是以不克不及复杂地将成人药物减量给孩子使用。儿童用药剂量的盘算办法有多种，此中最罕用的是基于体重盘算。此外，有些药物可以依据年龄分段进行调整。关于必要更准确剂量的药物，还可以依据体外表积来盘算，这种办法绝对更迷信，可能更精准地知足个别差别。

 

　　优先选择儿童公用剂型十分紧张。儿童公用药物在身分、剂量和剂型上更得当儿童，例如糖浆、颗粒剂或口服液等，这些剂型易于吞咽，关于儿童平安性更高。要是必需使用成人药物，应在大夫的指导下调整剂量，并亲密察看孩子的反馈。

 

　　在用药进程中，家长应严厉依照医嘱或药品阐明书进行使用，防止自行增减剂量。同时，使用准确的计量对象（如分药器、量杯或滴管）来确保剂量的精确性。要是孩子在用药后呈现任何异常反馈，如皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀、药物适量、病情减轻等，应立刻停药并征询大夫或药师。

 

　　4.4 生物成品抗肿瘤药不良反馈监测环境

 

　　生物成品抗肿瘤药包含单克隆抗体、抗体偶联药物、细胞医治药物等。2024年全国药品不良反馈监测网络共收到生物成品抗肿瘤药不良反馈/变乱申报49,364份，此中重大申报24,315份，占49.3%。生物成品抗肿瘤药占2024年总体申报数目的1.9%。

 

　　4.4.1 波及患者环境

 

　　2024年生物成品抗肿瘤药不良反馈申报/变乱中，男女患者比为1.22：1。45-64岁年龄组申报例数最多，占43.9%。

 

　　4.4.2 波及药品环境

 

　　2024年生物成品抗肿瘤药不良反馈申报/变乱中，数目排名前3位的种别为细胞法式性灭亡卵白1/细胞法式性灭亡配体1（PD-1/PD-L1）克制剂、血管内皮成长因子/血管内皮成长因子受体（VEGF/VEGFR）克制剂、人表皮成长因子受体2（HER-2）克制剂，重大不良反馈申报/变乱数目排名前3位的种别与总体一致。

 

　　4.4.3 累及器官体系环境

 

　　2024年生物成品抗肿瘤药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图13。与生物成品抗肿瘤药的总体申报相比，重大申报的各种查看、血液及淋巴体系疾病组成比偏高。

 

　　4.4.4 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2024年生物成品抗肿瘤药不良反馈/变乱申报数目约占总体申报数目的1.9%，重大申报占比高于2024年药品不良反馈/变乱总体环境。医务职员和患者均应看重能够的不良反馈/变乱，合理用药、恰当预防、实时干涉，只管即便防止因重大不良反馈/变乱影响医治。

 

　　

图13  2024年生物成品抗肿瘤药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　小贴士：

 

　　免疫查看点克制剂用于抗肿瘤医治时应注意免疫相关不良变乱

 

　　以靶向细胞法式性灭亡卵白1（programmed cell death protein 1， PD-1）或其配体的单克隆抗体为代表的免疫查看点克制剂（immune checkpoint inhibitors， ICIs），已逐步成为多种恶性肿瘤的尺度医治伎俩，是肿瘤医治畛域的突破性停顿之一。ICIs与传统的细胞毒药物和小分子靶向药物在平安性上具备显著差别，临床使用免疫查看点克制剂用于抗肿瘤医治时应注意免疫相关不良变乱（immune-related adverse event， irAE），如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎、免疫相关性内排泄疾病等。在开端承受免疫查看点克制剂医治前，患者应原告知irAE的相关危险。在呈现irAE时，患者应实时向医务职员申报可疑症状并实时就诊。医务职员需对irAE相关症状和体征坚持鉴戒，积聚ICIs临床使用和irAE辨认处置教训，通过早辨认和早医治削减挫伤、下降危险。

 

　　4.5 女性生殖体系用药不良反馈监测环境

 

　　本申报中的女性生殖体系用药是指用于女性避孕、保胎、月经不调、更年期综合征等医治的化学药品。2024年全国药品不良反馈监测网络共收到女性生殖体系用药的不良反馈/变乱申报3.3万份，占总体申报的1.3%；此中重大申报3877份，占女性生殖体系用药的11.7%。

 

　　4.5.1 波及药品环境

 

　　2024年女性生殖体系用药不良反馈/变乱申报数目、重大申报数目排名前3位的药品种别均是子宫膨胀及引产药、避孕药、孕激素类及抗孕激素类药。

 

　　2024年女性生殖体系用药不良反馈/变乱申报中，打针制剂占50.8%，口服制剂占31.5%，腔道给药制剂占10.2%，其他剂型占7.5%；重大申报中，打针制剂占61.1%，口服制剂占26.2%，腔道给药制剂占6.8%，其他剂型占5.9%。

 

　　4.5.2 累及器官体系环境

 

　　2024年女性生殖体系用药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图14。2024年女性生殖体系用药不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位是胃肠体系疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各种神经体系疾病、精力病类；打针剂累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，心脏器官疾病。

 

　　

图14  2024年女性生殖体系用药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　2024年女性生殖体系用药重大不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病，皮肤及皮下组织类疾病，血管与淋巴管类疾病，妊娠期、产褥期及围产期状况，心脏器官疾病；打针剂累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，皮肤及皮下组织类疾病，血管与淋巴管类疾病，心脏器官疾病。

 

　　4.5.3 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2024年女性生殖体系用药不良反馈/变乱申报波及50个药品种类，不良反馈申报数目占总申报数的1.3%，与总体申报不良反馈/变乱的增长趋向根本一致。子宫膨胀及引产药为申报数最多的种别，其次是避孕药、孕激素类及抗孕激素类药品。重大不良反馈/变乱申报中，申报数目排名靠前的药品种别和种类与总体申报根本一致。

 

　　小贴士：

 

　　女性口服避孕药的作用机制和不良反馈是什么？

 

　　罕用的口服避孕药次要是由雌激素类药物和孕激素类药物构成的复方制剂。其作用机制是通过工资升高体内激素程度，模拟有身状态，使下丘脑不再排泄匆匆进排卵的激素，从而克制排卵。另外，避孕药还通过改动子宫颈黏液性状，克制精子穿梭，改动输卵管功效，影响精子运转，改动子宫内膜形状及功效，晦气于受精卵着床等诸多环节独特作用，到达避孕目标。部门复方口服避孕药的包装内含有两种药片，一种是活性片，含有激素身分；另一种是空缺片，不含任何激素身分，设计空缺片是为了避免漏服，能更好地帮忙女性纪律、间断服用药品。

 

　　避孕药是激素类药物，能够会影响女性的内排泄功效，引发月经不调、推后或缩短、阴道出血，或头痛、乳房账痛、择食等轻细类早孕反馈。恒久使用能够影响肠胃功效，呈现恶心、吐逆、食欲欠安等症状。避孕药可惹起凝血功效亢进，可惹起血栓静脉炎，或血栓栓塞。其他不良反馈包含痤疮、皮肤色素从容、血压升低等。以是口服避孕药初次使用时建议在医师指导下使用，该当认真浏览药品阐明书，相识药品的用法用量和不良反馈，做到合理用药，能力削减对身材安康的不良影响。

 

　　第5章  无关阐明

 

　　5.1 今年度申报中的数据起源于国度药品不良反馈监测数据库中2024年1月1日至2024年12月31日各地域上报的数据。

 

　　5.2 与年夜多半国度一样，我国药品不良反馈申报是通过自发申报体系搜集并录入到数据库中的，存在自发申报体系的局限性，如漏报、填写不规范、信息不欠缺、难以估计不良反馈产生率等。

 

　　5.3 每种药品不良反馈/变乱申报的数目遭到该药品的使用量和不良反馈产生率等诸多因素的影响，故药品不良反馈/变乱申报数目的若干不间接代表药品不良反馈产生率的高下或许重大水平。

 

　　5.4 今年度申报实现时，此中一些重大申报尚在查询拜访和评估的进程中，一切统计成果均为现阶段数据搜集环境的真实反映，并不代表终极的评估成果。

 

　　5.5 今年度申报相关医学术语统计采取人用药品技术要求国内协调节事会（ICH）监管运动医学辞书（MedDRA）。MedDRA是在ICH主理下体例的尺度化国内医学术语集，用于与人用医疗产物相关的监管沟通和数据评价。各种查看是MedDRA中的一项体系器官分类，包含无限定词（例如：升高、下降、异常、正常）和没无限定词的查看称号。

 

　　5.6 业余人士会阐发药品与不良反馈/变乱的联系关系性，提取药品平安性危险信息，依据危险的广泛性或许重大水平，决议是否必要采用相关步伐，如在药品阐明书中退出平安性信息，更新药品若何平安使用的信息等。当药品的获益不再年夜于危险时，药品也会撤市。

 

　　5.7 今年度申报数据均起源于全国药品不良反馈监测网络，不包括疫苗不良反馈/变乱的监测数据。今朝，全国药品不良反馈监测网络中的化学药品、中药、生物成品基于药品特色采取分歧分类，相关表述存在分歧。

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