10款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月15日~9月20日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖蛋白降解疗法、抗体、细胞疗法等。

泽璟生物：注射用ZGGS34

作用机制：MUC17/CD3/CD28三抗

适应症：治疗MUC17阳性晚期实体瘤

泽璟生物申报的1类新药注射用ZGGS34获批临床，拟用于MUC17阳性晚期实体瘤（如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等）的治疗。公开资料显示，这是一款三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17。ZGGS34分子中引入了CD28激动抗体，而CD28是T细胞活化的关键第二信号，主要在T细胞表面表达，对T细胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28与抗原呈递细胞（APC）上的CD80/CD86结合后，降低TCR激活阈值，增强T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使ZGGS34相对于典型的BiTE分子具有更强的激活T细胞能力，以及持续的T细胞肿瘤杀伤能力，增强抗肿瘤免疫作用。

恒瑞医药：SHR-4298注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：实体瘤

恒瑞医药申报的1类新药SHR-4298注射液获批临床，拟开发治疗实体瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

恒瑞医药：HRS-2329片

作用机制：化药新药

适应症：携带RAS突变或扩增的实体瘤

恒瑞医药申报的1类新药HRS-2329片获批临床，拟开发治疗携带RAS突变或扩增的实体瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。

宸安生物：CA111注射液

作用机制：GIP/GLP-1双受体激动剂

适应症：成人长期体重管理

智飞生物控股子公司重庆宸安生物申报的1类新药CA111注射液获批临床，拟开发用于成人长期体重管理。公开资料显示，这是GIP/GLP-1双受体激动剂，通过激活双受体协同发挥作用。该产品因双激动剂协同互补，可以有效降低给药的副作用。

和径医药：HJ-004-02片

作用机制：EGFR-PROTAC

适应症：非小细胞肺癌

和径医药1类新药HJ-004-02片获批临床，拟开发治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。根据和径医药新闻稿，这是一款新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白降解靶向嵌合体（EGFR-PROTAC），对EGFR经典突变、罕见突变及耐药突变均有效。HJ-004-02旨在通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题，具有达到更好临床药物疗效的潜力。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD9574

作用机制：PARP1抑制剂

适应症：晚期实体瘤

阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD9574获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款可以进入中枢神经系统的PARP1抑制剂。在小鼠颅内肿瘤移植模型中，它能够有效缩小肿瘤超过155天，并且未表现出显著毒性。

康方生物：注射用AK138D1

作用机制：HER3靶向ADC

适应症：晚期恶性肿瘤

康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC）。该产品抗体部分为全人源化抗HER3 IgG1抗体Patritumab，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。与肿瘤细胞上的HER3结合后，该ADC经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被裂解并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。

再鼎医药：ZL-1109注射液

作用机制：抗IGF-1R抗体

适应症：甲状腺眼病

再鼎医药申报的1类新药ZL-1109注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺眼病。公开资料显示，ZL-1109注射液（VRDN-003）是一款皮下注射抗IGF-1R抗体，具有延长的半衰期，早期研究数据支持VRDN-003的给药频率为每8周一次。

智翔金泰：GR2301注射液

作用机制：重组全人源抗IL-15单克隆抗体

适应症：白癜风

智翔金泰1类新药GR2301注射液获批临床，拟开发治疗白癜风。公开资料显示，GR2301注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15R 以及IL-15 IL-15R 复合物与IL-2R IL-2R 复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。

恒峰铭成生物：HF001脐带间充质干细胞注射液

作用机制：脐带间充质干细胞

适应症：2型糖尿病

恒峰铭成生物申报的1类新药HF001脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。此前有研究显示，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在减少2型糖尿病患者对外源性胰岛素需求方面具有显著潜力。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 20, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c