中医药行业艰难开拓海外中成药市场

　　早在2005年，贵州同济堂制药有限公司启动了一项雄心勃勃的计划，委托美国信纳克医药研究公司采用美国食品药品管理局（ＦＤＡ）标准，对该公司生产的一种中成药进行临床有效性验证。如果同济堂以及其他国内同行ＦＤＡ认证之路一切顺利，他们不仅将打开欧美这一世界原料药最大市场，还将使千年中药成为向世界推广中国文化的新载体。

　　然而，这并非易事。

   　 贵州同济堂制药有限公司副总经理徐谦29日说，经过五年漫长的评估、论证和其他辅助工作，该公司至今还没有完成正式进入ＦＤＡ临床验证之前的准备工作。同济堂准备向ＦＤＡ提交新药临床验证的是一种治疗骨质疏松的药物，这种药是根据生活在中国西南苗族民间经典配方基础上研制的。

    　在中医药行业，努力开拓海外中成药市场的中国企业不止同济堂一家。中成药是由以草药为原料，经过提取和加工制造成的各种形状的药物，是中国历代医药学家经过千百年创造和总结的中华民族文明精华。

    　到目前为止，至少有五家中国制药企业曾经或者正在进行ＦＤＡ临床验证。有些已经进入ＦＤＡ一期或二期临床验证。根据ＦＤＡ规定，新药一旦通过三期临床试验，基本就可以在美国处方药市场上市了。

　　但是，由于得不到ＦＤＡ的认可，大部分中药产品在美国和欧盟国家都只能以保健品、营养补充剂来销售，无法进入处方药这一巨大市场。中医治疗，如针灸、刮痧等，更由于医学整体理念的不同，只能在澳大利亚和其他少数国家被允许开展。

    　据中国海关统计，尽管受到国际金融危机的影响，2009年中国中药类商品对外贸易总体保持顺差，出口总额仍达到14.6亿美元，同比增长11.7％。当年出口中成药到95个国家和地区，香港、日本和美国占近六成的份额，其中香港成为中成药对全球出口的中转站。

    　不仅如此，中国企业还看到了中药产品走向世界新的曙光。中医药接受程度较高的澳大利亚上周传来好消息，中医师将于2012年获得政府的正式注册管理。这意味着在澳的4500多名中医师、针灸师、中药剂师都将获得法律承认，中医得以纳入该国医疗保险体系。

   　 ＦＤＡ新药临床验证的三个阶段至少要耗时8至10年。中国中药企业在这场马拉松式的测试中往往遇到两大障碍。一是中成药配方的组合与起效原理很难用定量的方法解释清楚；二则临床试验本身耗资巨大。

    　对此，南京中医药大学药剂学教授狄留庆说：“中药最难的地方在于大多数是复方的，有效成分特别多，而西药成分大多是比较单一的化合物。中药配方来源于几千年经验的积累，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。”“但ＦＤＡ验证的规定要求你必须说清楚，所以中药进入美国和欧盟市场就很困难。”狄留庆说。

    　然而，另外一些中医药企业并没有采取参加ＦＤＡ临床验证的方式来打开海外市场，历经数代、载誉340多年的北京同仁堂就另辟新径。

　　据悉，北京同仁堂迄今已经在香港、台湾、澳大利亚、英国、日本、加拿大等16个国家和地区开设了至少38家统一店面的零售终端。这家百年老字号同时向这些海外零售店派遣了100多名经验丰富的中医师，以服务海外患者的来店咨询。

    　田瑞华博士表示，同仁堂对于外国人采取从会诊的过程中培养他们对中医药的兴趣，继而相信中药信任中医。采取的是“先贸易后开店、以店带医、以医带药”的海外发展策略。

    　“同仁堂海外分店的中药产品完全遵循各国和地区不同的法律法规，按照保健食品、营养补充剂和其他种类进行销售。”田瑞华说。

    　狄留庆教授认为中药国际化的另一大难题是产品质量的可控问题。“中药高度依赖于资源和生长环境，如果今年的药材品质和明年不一样，质量水平就很难保持一致。因为环境污染、气候变化以及农药和重金属残留使这一问题更加突出。”

　　尽管困难重重，狄留庆对中药国际化的前景依然乐观。“中医药可以弥补西医的不足，今后肯定要中西互补，特别是治疗一些慢性病和免疫系统疾病。“未来中医药肯定会走向世界，造福全人类，这是个世界慢慢接受和了解的过程。”狄留庆说。