今年全球心血管新药研发领域现状分析

　　据预测，2010年将有超过157亿美元的处方药面临着仿制药的激烈竞争。同样，随着全球非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）主要品种专利的到期，抗高血压药物市场的强势增长将趋于放缓。下面对2010年全球心血管新药研发领域中的品种进行了分析。

　　在作用于心脑血管和血液系统的药物中，调血脂复方药物和抗动脉粥样硬化药物仍然处于走红态势，而且抗血栓药物将成为市场上的新看点。随着产品的相继上市，将使此类药物成为市场上的热点，未来的成长空间巨大。

　　据美国药物研究和制造商协会（PhRMA）最新公布的一组数据表明，最近一年，PhRMA成员投资的新药开发经费已达到503亿美元，从而全球医药研发支出创下了652亿美元的历史新高。

　　数据还显示，进入药物临床试验的项目也较多。在作用于心脑血管和血液系统的药物中，调血脂复方药物和抗动脉粥样硬化药物仍然处于走红态势，而且抗血栓药物将成为市场上的新看点。

　　美国IMS Health公司的统计数据表明，2008年，全球调血脂药物市场已达到338.49亿美元，同比上一年增长了1.75%，占全球医药市场的4.38%，是仅次于抗肿瘤药物而居于第二位的重要品种。

　　2009年全球药品市场上，跻身500强中的15个调血脂药物已达到285亿美元，同比上一年增长了1.11%，占500强药品销售总额的6.6%，在前10大类主要品种中是仅次于肿瘤和高血压用药之后居于第三位的品种。

　　统计数据表明，2009年调血脂市场中，瑞舒伐他汀、非诺贝特、烟酸、ω-3脂肪酸四个品种的增长，扭转了调血脂药物市场的直线下滑。阿托伐他汀仍是各大类调血脂药物的领头羊。

　　今年，等候美国食品药品管理局（FDA）批准上市的心血管新药还有阿斯利康和雅培合作开发的Certriad，这是由阿斯利康的瑞舒伐他汀和雅培的非诺贝特酸（Trilipix）组成的复方药物，主要用于治疗两种或两种以上的血脂异常疾病，包括低密度脂蛋白（LDL）胆固醇和高甘油三酯等。

　　2009年，全球瑞舒伐他汀和非诺贝特的销售额分别为45.02亿美元和13.37亿美元，前者同比增长了25.16%，后者基本上持平，推出复方制剂后有望拉动市场销售。

　　调血脂药物市场前景向好

 
　　据悉，抗血栓药物主要由抗血小板聚集、抗凝、激活纤溶酶溶栓类药物等构成。抗血小板药物兼具治疗预防作用，是抗血栓药物中的主要品类。

　　据IMS Health数据显示，2008年全球抗血栓药物市场销售额180亿美元，同比增长16%，而2009年增长率仅为7.95%，为195亿美元，而全球七大药品市场抗血栓药增长率为7.13%；预计真正能够驱动全球市场增长的新药优势将于2012-2015年显示出来。

　　在国外分析家看来，2010年，抗血栓药物中最有前景的药物是利伐沙班（Rivaroxaban）和达比加群酯（Dabigatran）。这两种新型口服抗凝药物被医学界誉为抗凝血治疗和潜在致死性血栓预防领域的重大进展，将成为心血管类药物发展史上新的里程碑。随着利伐沙班、达比加群酯的成功上市，将使抗凝药物在临床中的应用更加广泛，销售总额将获得新的突破。

　　利伐沙班是全球第一个口服的直接Xa因子抑制剂，由拜耳/强生公司研制开发。2008年10月在加拿大和欧盟获得批准上市，2009年下半年在中国上市。 利伐沙班还可抑制结合状态的Xa 因子以及凝血酶原活性，对血小板聚集无直接作用，其适应证为防治深层静脉血栓。

　　临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合征复发和中风的风险。

 
　　从药物经济学来说，利伐沙班将有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的“重磅炸弹”品种，荷兰国际银行金融市场的CraigMaxwell预测：2015年利伐沙班的全球销售额将达68亿美元。