江苏恒瑞医药的创新药有望年底上市

　　据悉，经过14年研发，投入上亿元资金，江苏恒瑞的创新药艾瑞昔布目前已处于申报生产阶段，年底有望上市。江苏恒瑞医药总经理周云曙说，“十年磨一剑，我们的创新药该熬出头了。”   

    　总部位于江苏连云港的江苏恒瑞医药是国家重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地，也是国内最大的抗肿瘤药研究和生产基地，抗肿瘤药销售已连续７年在国内排名第一，市场份额达12%。

　　取得骄人业绩的同时，公司近十年来不断加大创新投入，从早期的几十万元到去年的近３亿元，创新投入已占公司销售收入的8%左右。经过多年的努力，江苏恒瑞目前有两个创新药已申报生产，有望今年上市，另有10个创新药处于不同的临床阶段，５个创新药正申请临床。  

    　据了解，江苏目前持有《药品生产许可证》的企业共486家，从空间布局看，已形成泰州（以扬子江药业为代表的规模化制药基地）、苏锡常（外商投资企业及医药研发服务外包集中）、南京（医药产业群）、连云港（创新药物与现代中药）四个各具特色的“医药板块”。

　　今年４月，江苏省科技厅编制的《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009－2012年）》获江苏省人民政府同意，更是提升了各家企业的创新热情。  

   　 康缘药业股份有限公司同样以产品研发作为企业发展的核心战略。从1991年以来，公司每年按销售额８％－１０％的比例提取科研经费。目前公司开发了桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等中药新药，新药的销售收入占公司总销售收入的９５％以上。

　　公司累计获得了３８个中药新药证书，形成了支撑企业未来１０年发展的创新药物梯队。据公司常务副总经理凌娅介绍，桂枝茯苓胶囊已经完成了１８０例美国Ⅱ期临床研究，成为我国中药现代化、国际化最前沿的示范品种。 

  　  江苏省食品药品监督管理局药品注册处处长王宗敏介绍，从２００２年至２０１０年７月，江苏共上报一类新药临床试验申请１３２项、生产申请４７项，获批准的一类新药有２７个品种，占全国一类新药品种总数的３４％。

　　王宗敏还指出，去年江苏的新药、仿制药注册申报受理数３００项，与２００５年药品安全专项整治前相比下降８８％，但受理一类新药的数量则大幅度提高，计１０个品种、２３项注册申请。

   　 一类新药的上市，给各家公司带来了丰厚的回报。江苏正大天晴制药有效公司研发的治疗肝炎药物异甘草酸镁，２００７年上市以来销售额一直快速上升，去年单品种销售已达３．５亿元。

 　   正是有了创新的底气而不再是“高仿”，江苏一些制药企业开始大胆走向世界。

　　江苏恒瑞医药总经理周云曙说，“我们目前已向美国ＦＤＡ申请了３个制剂认证，美国ＦＤＡ官员７月到公司进行了认证，预计明年我们将实现制剂销售在欧美零的突破。”