新版GMP步步逼近 加速医药行业整合兼并

　　由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士称，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

　　新版GMP偏重于医药生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。

　　北京一家制药企业老总杨子称“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在”。

　　对宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，2010年本就是医药界的多事之秋，再加上新版GMP的步步逼近，大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜，进一步加速了医药行业的整合兼并。

　　新版GMP旨在监督

　　新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后，(他)在签字前，仍然同副局长们商讨过几次，并进行了部分修改，目前药监局层面的工作已经结束，正在送审医药卫生部的进程中。

　　因为该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作，所以要先经由卫生部领导审核，之后还需要征询其他部委的意见。据卫生系统人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要时间，另一方面有关部门也比较慎重。

　　1998年前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布GMP后，医药市场经历了大洗牌；但与此同时，推行GMP也加重了药监系统的集权，腐败在集权下迅速滋生。“老版GMP的推行，让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费，而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。”该人士表示。

　　主要原因是，老版GMP推行时，是由国家药监局发证，当地药监局现场考核审查，“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞，国家局、地方局的官员频频落马。”一位药监人士称，新版GMP在约束企业行为的同时，还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。

　　老版GMP的推行，提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标，只有3700多家医药生产企业跃过门槛。但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件，如齐二药和华源，企业为了追求利润，降低原料成本，换成了不安全的药材成分，结果导致患者死亡等事件发生。

　　旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞，有效遏制不良药品事件的发生，这是新版GMP的主要任务，尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。

　　新版GMP推进医药企业的整合

　　中国医药企业管理协会副会长于明德说：“今年刚施行基本药物制度，大多数的中小企业药价被大幅打压，有接近四分之一的中小企业正面临生存困境。”当再度面临新版GMP大考，虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。

　　制药企业达4700家，中小规模的企业大概占到70%左右，即3200多家左右，这是目前我国医药行业的主要情况。其中，最好的年销售额在一个亿左右，而有接近70%的中小企业年销售额大约在5000万左右，净利润大约是1000万到2000万左右。如果达标，一些企业的投入最少数千万，高的上亿。

　　新版GMP的推行，在提高药物质量的同时，也是推进医药企业整合的一个方式。很多小企业老总不知道企业的运作过程只知道企业的利润，不知道车间情况，都是雇人在操作，以致屡次出现医药不良事件。