内忧外患形势下的中药标准化建设

　　中国中药协会全国中药标准化技术委员会、全国中药材种子种苗标准化技术委员会第一次工作会议8月6日在武汉召开。此次会议讨论了两个标准委员会的章程、规范以及中药标准化的战略问题。中药两大标准委员会的正式运作，剑指基础性工作，这标志着我国中药标准化工作将进入实操阶段，中国中药协会会长房书亭说。

　　重拾基础工作
　　隶属中国中药协会的上述两个委员会将围绕制定和修订中药材具体标准技术工作和中药饮片、植物药及成药的研制、生产、质量和安全控制，检测技术、评价技术等国家标准展开工作。
　　《中药学基本名词术语》将是全国中药标准化技术委员会开展的第一个标准制定项目。该委员会相关负责人表示，武汉会议意味着两个标准委员会正式启动工作。“近年来，中药标准化的基础性工作时常被不经意地忽视。比如中药名词术语、中药翻译标准、检测标准等内容，因为缺乏统一的标准，常给产业发展带来困扰。”
　　与国家药典委的职责不同的是，药典委主攻国内药品的相关标准，而标准委重点在于制定一些基础性的标准工作，并强调与国际标准合作。比如，道地药材是特定地域的优质品种，其鉴别标准及环境因子的提取、生产适宜性区划的建立等都需要认真扎实地做基础工作。
　　相关企业和专家都表露出了赞同重拾中药标准的基础性工作的观点，广西玉林制药总经理欧彪曾对记者直言，中药标准基础科目薄弱是我国标准化建设的致命内伤，而中药研发、生产、经营、使用和管理的各个环节的标准各异，彼此分离，则是标准化工作难以推进的外伤，因此，梳理自我很有必要。
 
　　内忧外患 国际竞争不可忽视
　　近年来，韩国、日本等国家尝到了中医药的医疗价值和市场潜力的甜头，正通过各种形式和途径在争取对针灸、中药、基础术语等国际标准制订的主导权。而且，他们正打算重辟战场，将中国企业带往他们熟悉的国际市场，顺便占领该市场。
　　韩国、日本等国家借助于现代科技和科学基础理论、技术设备以及严谨缜密的思维方式，开展中药标准化研究，虎视眈眈。如给穴位命名，既不是音译也非意译，而是简单地“编号”，完全背离中医理论。还有一些国家将以中医药为母体的传统医学体系命名为“东方医学”等，企图模糊中医药的原创性和民族特点。

　　到目前为止全世界已有70多个国家制定了草药标准，120多个国家和地区建立了各种类型的传统医药机构，带动了中草药需求增长。但有分析人士的评论可谓一针见血，“在中药国际标准制定过程中，我们实质性的参与还不够。中国中药出口虽已达14.6亿美元，但我国现有27项中医药国家标准、209项行业标准却没有一个上升到国际标准，要警惕在中药标准化国际竞争中陷入"马太效应"。”
　　美国药典委员会食品、膳食补充剂标准副总裁詹姆斯-格林菲斯认为，市场有竞争并非坏事，目前最需要做的就是要建立起中药安全性、有效性的传统知识与现代质量标准之间的一种关联性。
　　中药标准委也早已与去年落户上海的国际标准化组织中医药技术委员会秘书处进行了前期沟通，接下来将涉及具体合作，以掌握中医药国际标准化的主导权，但仍面临着国外竞争者的挑战。
 
　　中医药文化认同才是关键
　　就目前中药标准化建设的情形看，用“内忧外患”四个字形容并不为过。
　　业内分析人士认为“一方面是因为国际竞争者的强势介入；另一方面是行业片面强调与世界接轨的固化思维，迷失了自我，这是行业自身的顽疾。”

　　广药集团总经理李楚源解释说，我们既要坚持向世界学习先进，但中医药经过几千年的传承，它不同于西药，无论是其理论依据、架构、思维模式还是研究方法，都有其独特性，我们更应该主动地去引导世界市场来跟中国接轨。
　　把中药国际化理解为按西方标准弄清中药的有效成分，并获得美国FDA的认可是非常片面的。对于成分极其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的成分来阐述其药效和质量。在此过程，中医药文化认同才是最关键的。
　　世界也需要更好地了解中药体系。某些传统治疗方法只有建立在其原始体系的基础上才会有效，强行从西方医学定义的角度，分析传统中医药可能是毫无意义的。
　　目前国内同一种中药饮片有多个炮制方法，工艺标准各异，如果没有统一生产、包装等标准，我国中药产业就只能原地踏步。另外，目前我国中药材种子、种苗标准化工作严重滞后，制约了中药材GAP的推进，制定基础性的标准工作恰恰是实现自我的根基。