福建构建城乡药品监管一体化体系

　　福建省药监局为建设城乡药品监管一体化体系，逐步实现城乡用药同质量、同价格、同供应的目标，福建省局筹划用5年时间，基本建立“以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会监督为补充”的城乡药品监管一体化体系，并着力从以下5个方面组织构建。

　　一、城乡药品供应、监督网络的健全和完善

　　首先健全和完善网络运行机制。健全和完善“监督员、协管员、信息员”的工作职责、管理制度、培训制度、考核考评制度和奖惩机制等，充分发挥监督网络的效能。二是健全和完善药品监管、供应网络。在城区，重点建立健全监督网络，在区和街道设立药品协管办，区聘请药品监督员、街道聘请药品协管员、居委会聘请药品监管信息员。在农村重点完善监管网络，一方面，逐步把药品供应网络延伸到全省的自然村；另一方面，提高行政村药品供应水平，切实满足农村群众对药品的需求，努力保障农村群众用药安全、方便。三是健全和完善网络保障机制。健全和完善鼓励和支持药品经营企业延伸供应网点措施，健全和完善监督网络运行经费保障，力争建立监督员、协管员、信息员培训和工作补助经费保障长效机制。

　　二、城乡药品日常监管

　　坚持以创新机制为突破口，积极推广分片监管、分类管理、电子监管、日常巡查、行政指导、劝导约谈、建立企业档案、签订诚信承诺书、信用等级评价等监管方式方法。形成比较完善的城乡《药品注册日常管理办法》、《药品生产质量日常监管办法》、《药品经营质量日常监管办法》、《药品使用安全管理办法》、《医疗器械生产经营日常监管办法》、《行政执法日常工作制度》等一整套有效的城乡药品日常监管制度。

　　三、城乡药品电子监管网络的构建

　　药监局建立一个覆盖全省的药品电子监管系统，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管系统的监控之下，实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，有问题时可以迅速追溯流向和召回产品等，实现对药品质量安全监管的“动态监管”。

　　四、城乡药品检验机制的健全和完善

　　加大农村地区药械安全检验检测力度，科学合理地确定抽检的批次、抽检品种，提高药械检验检测的覆盖面，并实现城乡检验检测结果共享互认，以提高信息的利用率和工作效率，使药械监管结果更加全面、准确、科学。进一步推进城乡药械检验能力建设，在加快检验效率、提高检验准确度和扩大检验范围上有新的突破。

　　结合城乡实情有针对性地抽验处方和生产工艺核查存在缺陷、不良反应病例多、销售价格异常低廉的品种，开展疫苗流通、中药材和饮片使用、中药非法添加化学物质等专项抽验工作，及时发现城乡药品安全隐患或质量问题的苗头。坚持监督性抽验与药品检测车有机结合，大力推广和应用药品快速鉴别方法，统筹抽验品种，建立城乡抽验结果共享平台，加强药械监管结果的运用，科学分析药械质量安全形势，提高药品质量公告的水平，努力为打假治劣提供技术支撑。

　　五、城乡药品监测评价机制的健全和完善

　　不断完善药品安全事故应急预案，建立健全重大药品安全事故的报告体系，建立和完善农村地区药品安全事故预警和应急机制。大力开展应急演练，提高应急救援实战能力，确保行政区域内一旦发生药品安全事件（事故），能积极应对，有效处置，把危害和影响降低到最低程度。以提高评价能力为重点，完善和执行聚集性信号和严重的病例报告月分析汇总制度、死亡病例和群体事件报告专家讨论会制度、死亡病例专报制度、医疗器械不良事件监测以及药物滥用监管措施和规定。扩大专家委员会的组成和在各设区市的代表性，与先进的省市加大交流力度，关注并加强与国际上先进地区的监测机构的学术联系。推进“老少边岛渔”地区监测试点工作，在每个县（市、区）设立一个试点，实现网络直报药械不良反应病例。