内蒙古药监局制定促进药品产业发展意见 |
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日前,由内蒙古自治区食品药品监管局制定的《关于促进自治区药品产业快速发展的意见》(以下简称《意见》)经自治区政府同意,在全区实施。
据悉,为了推进内蒙古药品产业持续健康发展,内蒙自治区食品药品监管部门将简化药品行政审批手续,优化技术服务,扶持药品生产经营企业加快发展。
《意见》明确,开办未实行批准文号管理的中药饮片生产企业,已有《药品生产许可证》的企业异地搬迁及新建、改建、扩建生产车间的,行政许可审批和GMP认证合并进行;核发药品生产质量管理规范(GMP)认证证书等事项,在法定期限内提前10日办理完结。
《意见》中还明确,在不具备开办零售药店条件的偏远地区,积极推进乙类非处方药柜建设,药柜经备案即可销售非处方药;对部分使用量大面广、技术成熟的二类医疗器械产品注册,经专家论证后,企业可免于提交临床试验报告。
《意见》提出,尽快建立完善《内蒙古自治区蒙药材标准》、《内蒙古自治区蒙药材炮制规范》、《内蒙古自治区医疗机构制剂规范》等,为构建完善的地方习用中蒙药材现代质量标准体系奠定基础。
《意见》提出,自治区食品药品监管部门在事权范围内,大力支持医药企业间兼并、重组,引导企业优化品种结构,减少重复申报和重复投资,推动药业集约化、规范化生产。
另外,《意见》还提出,支持区内外大型国有、民营药品批发企业在内蒙古开展药品现代物流业务;支持企业间生产资源整合,开展药品委托加工业务;对新开办、尚未取得药品生产批准文号的生产企业,允许其通过接受境外委托加工申请省级GMP认证;鼓励医疗机构制剂委托具有GMP资格的药品生产企业加工;鼓励药品出口。
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