云南医械检验所扩展检验项目 |
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为了给全省医疗器械和药包材质量监管提供坚强有力的技术支撑,云南省医疗器械检验所结合工作实际,坚持以抓特色、突重点、贮项目为原则,采取多项措施,积极扩展检验项目,着力提升检验检测能力。
一、提高检验技术,拓展检验项目
在2008年通过细胞毒性、体外诊断试剂检验等项目计量认证的基础上,2009年底再次申请计量认证扩项评审,2010年3月顺利获得电气安全、MH琼脂培养基、非血管内导管、一次性使用无菌直肠导管、呼吸道用吸引导管、一次性使用无菌导尿管,石膏绷带、动物实验室检验检测资质。
二、扩项认证申请顺利通过国家食品药品监督管理局评审
今年5月向国家食品药品监督管理局提出复评审和扩项认证申请,除原有的32项医疗器械检测资质外,提出了包括细胞毒性实验、有源电器安全性能等检验项目在内的26个品种扩项申请,顺利通过专家组评审,使检验资质范围进一步扩大。
三、加强检验能力建设
积极配合省食品药品监督管理局制定义齿标准样式模板,并在全省推行控制义齿质量的各项指标,规范定制式义齿生产、经营、使用秩序,消除各环节存在的安全隐患。目前,义齿检测设备已全部到位,专业技术人员已完成学习培训,可以按照新的义齿注册标准样式要求进行检测。
四、参加各种医疗器械比对试验
把比对实验作为提升技术能力的有效办法。
五、强化全省实验动物管理、饲养和使用等单位的监督管理工作
结合现有实验室、设备及技术人员等条件,积极筹划并开展实验动物环境及设施检测工作,开展了实验动物寄生虫检测、微生物学检测的检验工作,确保实验动物和动物实验质量。
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