标准化和疗效量化：中医药国际化的必备

　　中医药在防治现代疾患方面的优势和特色正在被越来越多的国家接受。更多国家和地区关注中医药的发展，希望中医药能够在各国医疗卫生服务体系中发挥更大的作用。

　　世界卫生组织陆续制定和发布促进传统医药发展的战略、政策及标准，在全球范围内推广包括中医药在内的传统医药的发展。而美国开始承认中医药学为独立科学体系。中医药正受到前所未有的国际社会关注，面临难得的发展机遇。国际化的需求既是中医药发展的需求，也是世界范围内的健康事业发展需求。但是目前在中医药国际化的路上还存在一些问题。

　　中国工程院院士陈凯先在9月11日举办的第六届国际络病大会上指出：“中医药有它自己的文化传统背景，在解释中医药的作用机理中，大多数采用的是形象比较的方法，是用宏观的思维方式来阐述，这与西方的现代科学着重于不断地从整体到器官到细胞到分子的方法是不同的，中医所谓的阴阳、气血营卫、扶正化瘀、清热解毒的思想很难被西方学者所接受”。中医药国际化的前景虽然被看好，但是其中的路途并不像人们想象的一帆风顺，依然有许多困难需要克服。

　　标准化是中医药国际化的必要条件

　　国外对天然药物研究开发的热潮不断升级。一些发达国家为了保障他们在国际草药市场上的利益，以安全为借口设置了形形色色的壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，加高“绿色贸易壁垒”，我国中药打入国际市场困难重重，严重阻碍了中药走向世界的进程。

　　我国被拒之门外的中医药产品，60%以上是倒在绿色壁垒之下。报告显示，2009年，我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。

　　陈凯先说：“中药过去是采用复方，将多味中药熬制后服用，这样在保证药物有效成分的含量上就有很大的阻碍，再加上植物药的产出年份、地点、气候环境、生产工艺，这些因素都会对药材的有效成分含量有所影响”。

　　中国工程院院士张运说：“在中药标准化上，为了证明药之间的差别，费了很大的劲，我们在过去十年的中医药产品中做了随机抽样，做指纹图谱分析，对植物成分中主要的化学成分做波峰的研究，通过波峰的面积、斜率、高度、角度进行相似度的对比”。

　　陈凯先指出：“我们在会对中药有效成分含量影响的各种条件上，在不断地采用现代的科技手法加强对于药材有效成分的了解、分析和控制”目前美国FDA对于中药的了解不断深入后，政策也在不断发生改变。

　　他还说：“现在FDA提出，中药中如果有的成分不能完全解释的也可以接受，只要你能证明你的治疗是有效的，能控制中药的每一批产品的质量差别不大，是在一定范围内保持不变的就可以了”。

　　张运院士也提出了相同的看法，“比如抗肿瘤治疗上，美国FDA说，只要你能证明它疗效好就可以，至于什么成分也不重要了。因为西医在肿瘤方面的治疗已经没有大的进展，能够多存活两周就是很大的进步，而在中医药的治疗上，反而会有一些意外的疗效”。

　　疗效量化是中医药国际化的途径

　　在中药疗效的判断上，过去缺乏严格的统计，所以西方科学界的人士对此不大能接受，由于中医缺乏严格的统计数据导致其疗效不被认可，这是中医药在今后发展方向上需要更加努力的一方面。

        陈凯先表示，目前很多中药研究领域也在努力通过多中心的、双盲的、随机的统计数据来使中药的疗效能够得到科学的说明，中医药要发展，必须有可靠的循证医学证据。

　　针对疗效的评判完全按照西方的证据，陈凯先院士表示，应该将疗效的评判依据进行调整。“我们提出疗效不能够完全按照西方的证据，中医药治疗中很多对症候的判断和对病人状态的调整，都应该被作为中医药疗效的标准、证据之一。我们也在不断探索，如何把中医的治疗标准纳入到中医药的临床证据当中”。