您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药政策法规 > 南京药品生产许可证换证工作全部完成

南京药品生产许可证换证工作全部完成

  江苏省南京市食品药品监督管理局于2010年6-8月对全市72家持《药品生产许可证》的药品生产企业进行了换证资料审查及现场检查,目前,换证工作已全部完成。

 


  南京市食品药品监督管理局对企业申请资料的真实性、准确性、完整性进行了审查,重点审查企业名称、注册地址、企业类型是否与《企业法人营业执照》或《营业执照》相一致;生产地址、生产范围是否与《药品GMP证书》相一致。

 


  发现有不一致的地方,及时要求药品生产企业按许可证管理有关规定办理变更手续,同时对在资料审查中发现的问题、存在的疑问,及时向省局请示,确保申报资料的真实、准确、完整。

 


  在对各药品生产企业申请资料审查的基础上,该局将换证的现场检查工作与全市药品生产企业的日常监督、GMP认证及跟踪检查有机地结合起来,组织有关人员对曾经违反药品监督管理法律法规、企业产品质量监督抽查不合格、生产和检验条件发生重大改变或近一年内未经现场检查的19家原料药、制剂、医用氧和中药饮片、药用辅料生产企业实施了现场检查。

 


  南京市食品药品监督管理局对不符合换证要求的企业不予通过现场检查;对存在严重生产质量隐患的企业责令其限期整改。

 

 

  此次换证工作中,有66家提出了换证申请,其中64家通过申请资料审查和现场检查,1家药品生产企业现场检查限期整改,1家药品生产企业未通过现场检查,另外6家中有2家为放射性药品生产企业,不参加本次换证,4家未提出换证申请,拟申请撤销其《药品生产许可证》。

 


  此次换证工作,进一步加强了药品生产的监督管理,健全了药品生产企业的日常监管档案,巩固了GMP认证成果,推动了南京市药品生产质量水平提高,为确保药品质量、强化药品生产日常监管工作打下了坚实基础。圆满完成江苏省食品药品监督管理局《关于开展<药品生产许可证>换发工作的通知》的要求。

医药网新闻
返回顶部】【打印】【关闭
扫描100医药网微信二维码
视频新闻
图片新闻
医药网免责声明:
  • 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040