南京药品生产许可证换证工作全部完成

　　江苏省南京市食品药品监督管理局于2010年6－8月对全市72家持《药品生产许可证》的药品生产企业进行了换证资料审查及现场检查，目前，换证工作已全部完成。

　　南京市食品药品监督管理局对企业申请资料的真实性、准确性、完整性进行了审查，重点审查企业名称、注册地址、企业类型是否与《企业法人营业执照》或《营业执照》相一致；生产地址、生产范围是否与《药品GMP证书》相一致。

　　发现有不一致的地方，及时要求药品生产企业按许可证管理有关规定办理变更手续，同时对在资料审查中发现的问题、存在的疑问，及时向省局请示，确保申报资料的真实、准确、完整。

　　在对各药品生产企业申请资料审查的基础上，该局将换证的现场检查工作与全市药品生产企业的日常监督、GMP认证及跟踪检查有机地结合起来，组织有关人员对曾经违反药品监督管理法律法规、企业产品质量监督抽查不合格、生产和检验条件发生重大改变或近一年内未经现场检查的19家原料药、制剂、医用氧和中药饮片、药用辅料生产企业实施了现场检查。

　　南京市食品药品监督管理局对不符合换证要求的企业不予通过现场检查；对存在严重生产质量隐患的企业责令其限期整改。

　　此次换证工作中，有66家提出了换证申请，其中64家通过申请资料审查和现场检查，1家药品生产企业现场检查限期整改，1家药品生产企业未通过现场检查，另外6家中有2家为放射性药品生产企业，不参加本次换证，4家未提出换证申请，拟申请撤销其《药品生产许可证》。

　　此次换证工作，进一步加强了药品生产的监督管理，健全了药品生产企业的日常监管档案，巩固了GMP认证成果，推动了南京市药品生产质量水平提高，为确保药品质量、强化药品生产日常监管工作打下了坚实基础。圆满完成江苏省食品药品监督管理局《关于开展<药品生产许可证>换发工作的通知》的要求。