宜昌夯实药品生产风险防控体系

　　湖北省宜昌市食品药品监督管理局采取四项措施夯实药品生产风险防控体系,从源头上确保基本药物质量安全。

　　一、两书的签订

　　即组织全市药品生产企业签订《药品生产质量安全责任书》和“诚信守法生产，切实履行药品安全首责”承诺书，进一步强化企业药品安全第一责任。

　　二、两查的开展

　　即严格执行233日常监督检查模式，对麻醉药品、精神药品生产企业每2个月监督检查1次；对基本药物生产企业每3个月监督检查1次；对其它药品生产企业每3个月监督检查1次，确保日常监管频次和力度。

　　突出新药典和GMP规范要求，开展认证、跟踪、换证、基本药物处方和工艺核查等各类专项检查。按照国家局和省局工作要求，组织专班，对药品生产企业仓储情况、公用系统、质量控制、生产车间、软件资料管理各环节进行专项检查，督促企业提高质量意识和技术标准。

　　三、两录的完善

　　即推行《药品生产日常监管规范》，对各类现场检查明确30查30看标准，完善现场监管记录；将依法取得《药品生产（配制）许可证》的16家药品生产企业和6家医疗机构制剂室纳入电子监管网络，建立原辅料采购、生产检验情况、销售品种流向、基本药物库存环境等重点环节的电子监管记录。

　　四、“两会”的召开

　　即每季度组织全市药品生产企业召开一次生产质量分析会，及时了解和分析企业生产运行、质量控制、不良反应等动态信息，跟踪办理变更备案，引导企业提高风险防控能力。

　　建立健全药品生产企业约谈制度，不定期与重点企业召开生产质量约谈会。针对企业生产和发展中出现的问题，组织各科室进行个案分析，提出整改建议，指导药物企业快速健康发展。