我国制定了OTC转换规定 药企有了竞争力

　　国家的OTC管理已有几十年的历史，市场中已有为数众多的OTC产品。而我国随着经济的发展以及百姓保健意识的提高，为满足百姓自我药疗的需要，也有越来越多的处方药转换为OTC。

　　随着我国经济的发展以及百姓保健意识的提高，我国医药市场呈现出快速增长的趋势。在快速增长的医药市场中，OTC作为百姓自我药疗的重要部分，更显示出其强大的市场潜力。不少跨国药企开始了对中国OTC市场的开拓。

　　OTC如何转换，我国OTC转换到底有哪些特点，OTC市场如何深耕细作。日前，赛诺菲-安万特（中国）OTC 药政副总监周雪娟对这些问题进行了解析。OTC转换的动力在于各方需求。在一般人看来，将处方药转换为OTC，首先受益的是企业。但周雪娟指出，OTC转换实际上有着来自各方的需求。

　　对企业而言，医药都有其生命周期，大量专利产品一旦过了专利保护期，就面临着仿制药品的冲击，而将处方药转换为OTC，无疑会极大地延长产品的生命周期。因为良好的OTC品牌将稳定地锁住固定的、庞大的消费群体。

　　“药品费用急剧上涨是一个全球性问题。发达国家药品费用占卫生费用的比例大致在10％？20％之间。对政府来说，包括日本、美国等发达国家，都在积极调整药品政策。日本为了鼓励企业生产OTC产品，甚至已经放开了对OTC的价格管理。其中一个主要原因就是希望通过OTC来减轻社会的医疗负担。”周雪娟说。

　　从上个世纪70年代开始，美国FDA就对上市药品进行安全性评估并进行OTC转换。中国医药分类管理则始于1999年。尽管无论是处方药还是非处方药，都是本着“安全有效”的原则上市的，但作为不需要医生医嘱的OTC，其对安全性的要求更高一些，并不是某个处方药上市时间长了，就可以转换为OTC.本着患者可以自我诊断、自我药疗、安全有效的原则，各国对于OTC转换以及对于OTC的适应证、产品剂型等都有严格的规定和明确的要求。

　　发达国家为保证OTC的安全性与有效性，通过法律、法规和行政管理手段对OTC的审批、销售、广告商标与标签管理等进行了严格规范。以商标管理为例，在欧共体的大部分国家中，处方药与OTC可以有相同的商标，即同一商标可以有处方药和非处方药。但意大利和西班牙禁止处方药和OTC药品使用相同的商标。品牌效应使某一产品与市场上的其他产品不会引起混淆，药品管理者通过对商品品牌或商标的管理来保护公众健康。

　　在中国，医药转换为非处方药有严格的程序，其中任何一个环节不符合要求的，转换工作都有可能会停止。按照2004年政府下发的《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，这个程序包括：企业申请、报国家食品药品监管局（SFDA）评价中心、组织专家技术评价、征求意见与再评价、审批、公布名单和说明书等。

　　除对于处方药和非处方药转换评价有明确的法规外，为方便患者识别和使用，中国对于OTC药品的包装标识、说明书也有特定的要求。如早在1999年，国家食品药品监管局就下发了《关于公布非处方药专用标识及管理规定的通知》，明确要求在非处方药的标签说明书上，加有非处方药专有标识。

　　随后在2006年底，国家食品药品监管局下发了《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》，进一步规范非处方医药说明书和包装标签的有关标识和内容的管理。此外，对于OTC药品的流通、广告管理，中国也出台了相应的法规。

　　“中国将越来越成为全球重要的非处方药市场。赛诺菲-安万特将有一系列的举措来进一步巩固在健康消费品方面的优势，同时也会考虑将旗下众多健康消费品带进中国。”周雪娟表示，赛诺菲-安万特集团已是中国的处方药和疫苗领域的领军企业，其OTC业务也将有助于在更多的消费者心中建立企业品牌。