福建药监局确立全年全省GMP和GSP认证审评工作任务

　　据近期从召开的福建省药品认证审评工作会议上获悉，福建省食品药品监督管理局确定了2011年全省GMP和GSP认证审评工作任务：全面完成全省药品GMP和GSP认证（跟踪）检查任务，GMP现场检查突出“四个检查重点”，即以企业药品生产关键工艺和质量风险控制状况为检查重点、以企业是否深层次分析查找问题的原因为检查重点、以企业对存在缺陷是否举一反三加以整改为检查重点、以企业药品委托生产及委托检验真实情况为检查重点；GSP现场检查强调“六个结合”，即与日常监管结合、与医改工作结合、与专项整治结合、与企业GSP自查结合、与稽查处罚结合、与药品安全示范县建设结合。

　　一　积极开展三项认证机制创新

　　即认证工作评比机制、认证企业差别化管理、药品生产企业跨地区以及药品零售企业跨县域交叉跟踪检查。

　　二　稳步推进四项试点工作

　　即生产企业实施GMP自查工作、药品GMP质量风险评估管理体系、药品GSP认证综合监管试点以及GSP认证“回查”试点工作。

　　三　扎实做好新版GMP的宣传与贯彻工作

　　采取深入调研、广泛宣传、加强培训、主动帮促、积极推进等五项措施，确保新版GMP的有效实施。

　　四　认真落实认证检查纪律

　　建立并完善现场检查纪律提问、纪律提醒和返回述廉、新任检查员纪律考核等三项制度，并认真抓好各项制度的有效落实。

　　五　切实加强检查员管理

　　严格按照“福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定”，坚持教育的常态化，制度化，不断加大对检查员的教育、管理和监督。