新版GMP 医药行业的新“使者”

    新版GMP相较1998年版GMP，内容上作了大幅度修订，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准，特别强调了生产过程的无菌、净化要求，为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO（世界卫生组织）和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别是对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测。

    新版GMP的颁布执行也宣告了医药行业新一轮整合的开始，在规定时间内未达到新版GMP要求的药品生产企业将被无情淘汰。因此，如何按照新版GMP要求并高效的完成改造、寻找并利用最佳的监测手段显得尤为重要。Kanomax公司作为全球知名的环境测试仪器的领航者，一直致力于高新测试技术和产品的研究，并将为医药行业的净化空间监测提供完备的测试方案为己任。

     在此，Kanomax公司针对医药行业生产测试的需求先后推出了新型超净间监视系统CRMS、大流量尘埃粒子计数器3900和高效过滤器检测系统。Kanomax“三剑客”将承载起为医药生产保驾护航的重任。

    【洁净区动态监测的安全卫士---CRMS】

    Kanomax新型超净间监视系统CRMS功能强大，实现了激光粒子计数仪的小型化，可以24小时连续监测超净间内悬浮粒子个数，准确反映动态测试时悬浮粒子的变化情况，并验证其测试结果是否符合GMP规定。CRMS还可同时配备风速传感器、温湿度传感器、压力传感器及现场报警装置，实现了洁净度级别和环境参数的双重监测。强大的系统软件实时判定现场动态测试级别，若发现问题可及时修复，洁净区动态监测的安全卫士CRMS值得信赖。

    【验证过程的完美保证---高效过滤器监测系统】

    相信很多业内人士对1990年美国FDA（食品和药物管理局）高级雇员施存博士在对中国首批GMP检查员的现场检查培训结束时，给予检查员们的赠语：“验证、验证，还是验证”这句话印象深刻。可见新版GMP不仅强调药品生产过程全程控制，更加重视验证过程，高效过滤器检漏是对医药洁净技术措施验证中的重要一项。

    KANOMAX公司拥有国际上最权威的高效过滤器检漏系统气溶胶发生器TDA-4B和气溶胶光度计TDA-2H。测试现场只需提供清洁的压缩空气供给气溶胶发生器即可实现高效过滤器上游发尘，通过气溶胶光度计实现高效过滤器上游气溶胶浓度和下游泄漏量的测定。TDA-4B和TDA-2H是高效过滤器检漏测试强而有力的保障，从而确保净化厂房的完美运行。

    【Ａ级洁净区静态测试的高效武器---3900】

    Kanomax大流量粒子计数器3900在众多的粒子测试产品中更是享有“粒子计数器中的F1”的美誉。3900可根据测试数据实现净化厂房洁净度等级的自动判定，完全满足静态测试的需要。其优势体现在：

    性能更卓越，同时测试风速、温湿度和压差，内置打印机，直接输出测试报告。速度更快捷，采样速率达到28.3Lmin，数据处理准确快捷，充分保证医药行业工作的高效性。 品质更精良，内置微软智控平台、触感彩屏、不锈钢外壳，外形更是精巧靓丽。