甘肃药品GMP、GSP认证管理规定正式出炉

　　为了加强药品GMP、GSP认证检查员的管理，规范认证检查行为，甘肃省药监局制定出台《甘肃省药品GMP、GSP认证检查员管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》明确，甘肃省局审评认证中心建立全省药品认证检查员库，根据认证检查员专业水平、业务能力、检查经验和工作质量等进行综合评价，在认证检查员库的基础上建立认证检查组长库。

　　GMP认证检查员应具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理或药品生产质量管理经验；GSP认证检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有5年以上药品监督管理或质量管理工作经验。认证检查组长、检查组成员分别从认证检查组长库和认证检查员库中选派，并遵循地域、行政审批、利害关系等回避原则。

　　
　　《规定》提出了药品认证检查员的行为准则：遵守国家法律法规和有关药品认证工作的规章制度；忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正；不泄露有关检查工作和涉及被检查企业利益的信息；不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不在被认证单位报销任何票据，不参加被认证企业或利益关系人安排的经营性娱乐活动和其他可能影响认证工作的娱乐活动，不借认证检查进行旅游；主动申明并回避提供过认证咨询的企业或有利害关系企业的现场检查。

　　药品认证检查员接受药品认证检查任务时，应与选派单位签订药品认证现场检查责任书，对现场检查行为及技术评价结果负责。对检查员参加认证检查工作情况建立检查员档案，如实记载检查员的工作、培训、廉政、考评和现场检查行为的反馈情况。《规定》要求，应定期或不定期地对药品认证检查员就法律法规、业务技能、职业道德和廉政纪律等方面进行培训和考核。

　　检查员的现场检查行为受各级药监局、认证机构以及被检查企业的共同监督。省局对检查员的检查资格采取动态管理，依据检查员选派单位的考评意见以及检查员的举报投诉情况等方面进行综合评价，符合要求的继续确认其检查资格。对综合评价不合格者采取暂停认证检查资格、取消其检查资格等惩戒措施。综合评价不合格属业务能力等技术性原因的，省局暂停其认证检查资格，经培训及再次考核合格者，可恢复其检查资格。

　　综合评价不合格并经查实，违反药品认证工作纪律和廉政规定的；在现场检查中，有失公正，造成恶劣影响的；不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的；无特殊原因，三次以上拒绝参加药品认证现场检查的，取消其检查资格。情节严重，违反党纪政纪的按有关规定给予党纪政纪处分，构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。对工作认真负责，敢于坚持原则，做出突出成绩的检查员给予表彰或奖励，表彰或奖励信息记录于药品认证检查员档案，把药品监督管理做到实处。