“中英对话”解决中成药在英使用难题

　　中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）与来访的英国药品与健康产品管理局（MHRA）（以下简称英国药管局）局长肯特-伍兹(Kent Woods)等英方代表就《欧盟传统草药注册指令》规定的传统医药简化注册过渡期到期后，中医药在英国的注册监管和使用问题进行了对话，采访人员从对话中获悉以下三点信息。

　　英方积极促进英国中医师认证通过认证的中医师或可使用未注册中成药。2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》规定，中成药可以以传统药的身份申请简易注册。但由于中国中药企业拿不出欧盟要求的在欧盟“传统使用”15年的证据，至今没有一家中国企业的中药成功注册。

　　英国药管局伍兹局长表示，没有在欧洲使用15年的记录，中药再注册目前确实很难。但中医药在欧洲很受欢迎，很多人在使用，也有很多中医从业者。所以，他们已向欧洲委员会反映了中医缺少在欧洲使用15年记录的问题。针对这一实际问题，目前，英国药管局正在与英国卫生部商议制订一个方案，即由英国卫生部对中医从业人员实行许可认证管理，通过认证，让有技术、有经验、有能力的医生，可以使用没有得到注册的中药，以保障病人的选择权和病人用药的安全。

　　英方认为，对中药使用的安全性可以由两个方式来保障，一是对产品进行认证、注册；二是对从业医生的许可。英国药品经销商进口中药受阻，中医师还可进口中成药自用。医保商会试图通过双方探讨和共同努力，在不违反有关规定的前提下，保留中药在英国市场的销售权，从而为英国民众继续提供质优价廉的中药治疗选择。

　　英方代表表示，尽管《欧盟传统草药注册指令》已经生效，但还有一段时期允许销售商的存货可以销售。针对中方提出以“在中国使用15年、在英国使用没有不良反应”的证据替代在欧盟使用15年的证据，英方认为，原则上可以，但“中药产品在欧洲使用过程中，几乎没有不良反应的报告，所以，对产品不满意的地方没有办法识别”，他们希望中国公司能够提供足够多的安全使用方面的证据。

　　另据采访人员向中国医药保健品进出口商会副会长刘张林了解，过渡期后，在英国只是经销商不可以进口未经注册的中成药了，但中药饮片、配方颗粒还可以销售。另外，中医师还可以进口中成药自用。而在其他欧盟国家，尚没有明确不允许中成药进口的说法。

　　黄柏专论收入2011版《英国药典》，英方表示专论涉及产品的标准将得到承认；《英国药典》中药专论合作是中英两国医药合作的一个亮点。据了解，自2006年起,医保商会已对甘草、马兜铃酸、当归和白芍4个专论进行了复核；起草了黄柏、川芎、菊花、麦冬、知母等5个专论，其中，黄柏专论收入2011版《英国药典》并已出版；其余4味药材的样品正在积极准备，将于8月提交英国药管局药典工作组评估。

　　医保商会提出，希望中英双方建立一种长效合作机制，共同推动《英国药典》中药专论的工作进程。英方对这一建议表示赞同。并表示，《英国药典》引入中药专论，将促使专论涉及产品的标准得到承认。他们将尽快推动这项工作，希望近期有所进展。