中医药走向国际化 未来十年是关键

　　一直以来，中成药作为食品补充剂对世界最大的植物药市场欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。《欧盟传统药品法》的颁布，对中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据。所以此次2011中药欧盟注册高层应对研讨会必将大力推进中医药的现代化、国际化进程。2010年，佛慈浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。

　　这些因素，在瑞典国家药品管理局接受佛慈浓缩当归丸进行申请药品注册中都起到了积极作用。中药是我国最具有自主知识产权的商品，具有丰富的资源优势与产业基础。按照《欧盟传统药品法》进行注册，是中药开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。

   
　　“未来十年是实现中医药全面走向国际、在世界范围获得丰富与发展的关键时期，我们必须科学研判形势，明确指导思想与工作思路，把中医药发展纳入国家发展战略框架，充分发挥中药对外交流与合作的优势和作用，把握正确的发展方向。

　　推动中医药走向世界的工作要坚持服从和服务于国家外交战略、国家卫生战略、科技发展战略、国际服务贸易战略、文化走出去战略、国家标准化战略和中医药事业发展并有所作为。”这是卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在兰州召开的2011中药欧盟注册高层应对研讨会上，对推进中医药国际化战略所明确阐述的宏观方略。

   
　　7月3日，以“机遇挑战使命”为主题的2011中药欧盟注册高层应对研讨会在兰州开幕。本次会议对欧盟传统药品注册法规、实施策略进行解析；进一步了解传统植物药在欧盟的发展、技术研究及标准要求情况；全面掌握中药企业在欧盟药品注册申请中的困难和需求，协助企业开展药品注册认证工作；建立“中药欧盟注册联盟”，充分利用全球科技资源，通过产学研与国际合作，搭建中药国际化产业发展平台。

　　积极争取中成药在国际传统植物药标准研究领域拥有更多话语权，扩大中医药在欧盟乃至全球的影响。与此同时，佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD(全套电子格式的申请文件)，在各方的努力和支持下，于今年6月1日正式提交瑞典国家药品管理局。

   
　　长期以来，我国中成药基本是以食品补充剂的形式对欧盟出口，无法进入其主流医药市场。2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布了具有深远影响的《欧盟传统草药药品指令》，为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道、甚至欧盟各国医保体系提供了可能。

　　但由于东西方文化背景、中西医理论体系以及药政、法规、标准等方面的差异，时至今日，我国还没有一种中成药产品在欧盟注册成功。就此，中华医学会会长王陇德在开幕致辞中表示，“《欧盟传统草药药品指令》的颁布，为中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的机遇，但同时也使中药面临必须符合欧盟草药药品法规、质量研究和质量标准要求的巨大挑战。”