抗菌药物产业链影响蔓延至研发领域

　　截至7月31日，业界风传已久的《抗菌药物临床应用管理办法》（下称《办法》）仍未正式通知实施，然而，《办法》对抗菌药物产业链影响的涟漪已蔓延至研发领域。由于时间点敏感，某抗菌药物生产企业研发负责人一再要求匿名后向采访人员表示，此次《办法》异常严格，估计对国内抗菌药物的新药研发造成较大的困难。

   
　　正如业内所共识的，《办法》的出台是期望通过合理使用来延缓现有抗菌药物的耐药进程。不过，真正应对耐药菌的关键仍在于不断进行研发。南方一抗生素生产企业高管表示，即使是新研发的抗菌药物，往往上市不到数年临床就会出现耐药菌，导致企业投资回报率偏低，但这并不是直接构成研发变得缓慢的理由。

　　至于研发变缓的核心缘由，该高管没有直接点明，只是隐晦地表示，制药行业是一个由知识产权研发为主导的行业。从全球范围看，新药研发是比较活跃的，并非每个品类都出现抗菌药物研发放缓的情况。

   
　　有研究人士认为，抗菌药物研发热度近年较低的原因，在于人类疾病谱变化，使药品市场焦点发生变迁--从上世纪七八十年代的抗感染药、消化系统用药和高血压用药，演变为如今的抗肿瘤用药、慢性病用药。据SFDA南方医药经济研究所统计，全球抗感染市场增长势头趋缓，2005-2008年的年均增长为16.55%，而2008-2012年增长则可能降至5.21%。

  
　　眼下，抗菌药物的滥用不断导致新的细菌耐药问题出现，新的未知病毒亦在寻机侵袭人类，双重危险的叠加使抗菌药物新药研发愈加迫切，引导抗菌药物合理研发成为业内共同思索的难题。撇开利益因素，在部分研究者看来，抗菌药物研发滞缓的另一个原因则是治疗药理学理论和抗菌机制等基础研究缺乏实质性突破。
   

　　对企业而言，国家扶持的号角已然吹响。在卫生部、总后卫生部不久前发布的《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》中，“新药研究开发关键技术研究”项目就明确，优先支持企业为主体，由多学科组成的产学研结合的联合研究。该项目的目标是突破和掌握一批新型核心关键技术，支撑和引领我国创新药物的研发与产业化。

 
　　即使认为目前国内抗菌药物研发二次的现状不甚理想，杜文民也认同，对抗菌药物新适应症的研究以及其他小的改变（如复方配伍、剂型改进等），是目前国内满足治病需求的途径之一。二次开发投入比较少，这也是大多国内企业愿意进行的原因。然而，有制药企业负责人向采访人员表示，他认为抗菌药物的二次开发机会不大。“对原有抗生素新适应症开发并不是方向。”该负责人指出，主要在于二次开发并不会大幅改变原药物的化学结构，适用的细菌群没发生变化。