肝素钠原料药认证 并非海普瑞一家

　　可以说，去年海普瑞创造天价发行价神话的功臣之一就是那张国内唯一拥有的美国FDA肝素钠原料药认证，肝素钠原料市场由此渐入商家眼球。不过，现在美国FDA肝素钠原料药认证企业已非独此一家。7月26日，千红制药发布公告称，公司肝素事业部于近期接到客户山德士公司的通知，美国FDA于6月8日批准山德士肝素钠注射液在美国上市，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可，公司已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药。

 
　　2010年，海普瑞“唯一通过美国FDA认证的国内肝素钠原料出口企业”的美誉助其创下了天价发行价和高速增长神话，其肝素钠一直处于供不应求的状态。去年海普瑞实现营业总收入3.85亿元，同比增长73.26%。虽然海普瑞的“唯一认证”正受到证监会的调查，并且尚未有最终结果，却再次显示了美国主流市场的认证对我国企业的重要性。因此，千红制药的这一纸公告，也自然而然地令其再次成为了资本市场的宠儿。消息公告后的两个工作日，千红制药连续两日领涨资本市场，开盘便迅速涨停。

 
　　而今年一季度，千红制药则实现归属于上市公司股东的净利润3703万元，同比大幅下滑29.28%，但由于成本下降快于售价的下降，毛利率出现了回升；原本预计今年1-6月净利润同比下降10%-20%，日前正式修正为0%-10%。由此，肝素钠相关企业接下来的走势更是云里雾里。
 

　　有分析报告指出，预计到2015年，全球肝素类药品的市场规模将达到79亿美元，而随着国内外市场对肝素类药品需求的持续增长，预计到2015年国内外市场对肝素粗品及原料药的需求规模将达到422.6吨，年增长率在30%~40%。

   
　　虽然目前我国境内共计有24家经SFDA正式注册备案的肝素钠原料药生产企业，但实际生产的不到10家。取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业数量则更少，其中常州千红制药、南京健友生物、烟台东诚生化、河北常山生化取得了欧盟CEP认证，海普瑞和千红制药同时取得了美国FDA认证和欧盟CEP认证，而且是国内唯一两家取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业。因此，短期内，肝素钠原料将集中于寡头之间的竞争。

   
　　但在今年一季度及上半年利润普遍下滑的情况下，企业需要募集更多的资金来快速解决上游资源稀缺性的问题。于是，继海普瑞之后，争相上市的企业接踵而至。海普瑞的强大竞争对手千红制药于今年2月正式上市，河北常山生化也在提速IPO脚步。然而，从预披露的材料来看，常山生化的IPO前景却是迷雾重重。与以肝素钠原料销售为主的两大生产厂商海普瑞和千红制药相比，常山生化无论产能还是营业收入都相差甚远。

   
　　另一方面，各大企业均注意到了猪小肠的稀缺性，都在向上游补血，亮出全产业链的口号。千红制药董秘表示，在获得美国FDA认证以后，公司的主要任务将是加快上游产业链的投入，以配合由此带来的肝素钠原料市场的扩产。海普瑞在超募说明书中也表示，公司的主要资金将用于扩产产业链产品。就连不在同一级数上的常山生化也打出了全产业链的口号，期望以此踏上IPO之路。