提高儿科药物质量 破除伦理研究障碍

　　欧洲和美国都在尽力制定法律，以提高儿科药物的质量，破除伦理研究的障碍和进行适当授权，在儿童获得最大益处方面提供保证。随着病毒疾病、过敏反应和流感等疾病发生率的不断提高，全球药物和疫苗市场也随着制药公司研发的热情高涨而增长。其中，儿科疫苗和过敏反应药物市场增长潜力尤被看好，不过，与儿科药物开发有关的风险同时也引起了社会各界的担忧。

   
　　儿科疫苗长期以来都因对儿童可能存在的危险性而广受争议。今年6月，美国疾病控制中心的一项调查显示，375名受访的年龄在6岁以下的孩子父母中有95%表示他们的孩子已经或将要接种疫苗，其中75%的父母对儿科疫苗的安全性表示担忧，5%表示会放弃一次或者多次推荐的疫苗注射。父母对疫苗充分的安全性试验表现出广泛关切，主要是担心疫苗可能会引发自闭症。

  
　　儿科药物最大的麻烦也许是药物剂量问题。过去，许多不同的儿科用药指导方针都没有提供精确、简单的临床使用剂量。基于体重、年龄和体表面积给药的方法导致儿童用药经常出现错误。对于儿童服药，父母会根据生产商提供的药物说明书用药，而医生又会根据临床实践来用药，在实践中也很难统一。

   
　　以前，药物的临床试验仅用于成年人，这一规定在美国直到1998年才结束，此前是不允许药物开发者就新药进行儿童试验的，即使儿科用药也是如此。结果是导致儿科药物剂量往往是“少于推荐剂量”而已，不够精确。伦敦大学医学院的一项发表在2010年《儿童医学文献》的研究结果显示，对5家医院3000份医生开具的儿科处方调查发现，19.1%的儿科药物剂量出现了错误。
 

　　欧洲医药局（EMEA）的儿科委员会（PDCO）会员Karl-HeinzHuemer指出了儿科药物剂量难以确定这一问题的实质：“很简单，儿科药物问题的症结在于儿童需要的药物没有进行针对儿童的试验研究。”欧洲已经认识到了这一实际困难并成立了委员会，在2007年发布了《欧洲儿科法规》。从那时起，PDCO要求制药公司对开发的儿科新药进行针对儿童的试验，而且对以前批准的药物对儿童的使用进行再评价，以保证儿童用药的安全性。

   
　　而监管部门也对此矛盾重重：对这些以前从没有进行过的试验如今需要在儿童中进行感到担忧。不过，欧洲和美国都在尽力建立法律，以提高儿科药物的质量，破除伦理研究的障碍和进行适当授权，在儿童获得最大益处方面提供保证，如2007年欧洲颁布了《欧洲儿科法规》，2002年美国颁布了《最佳儿童医药品法案》。

　　在美国，FDA更是采取多种措施保证儿童用药剂量的准确度。今年5月，药品评价和研究中心发布的安全使用倡议要求制药公司制定液体非处方药物新的剂量说明。药品评价和研究中心项目主任KarenWeiss称：“低龄儿童用药过量的意外发生率不断增加，但其实这是一个可以预防的公共卫生问题。”药品评价和研究中心采取的行动将会减少“混淆、含糊和矛盾”说明书的出现，降低潜在的用药过量事件的发生。