细菌耐药性问题严重 限制规范不得不发

　　国内众多抗生素生产企业似乎并未嗅到大限将至的气息。卫生部即将对抗生素滥用动刀，而且这次有点动真格的意思。8月6日，在中国医院药学论坛上，卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东明确表示：“按进度，《抗菌药物临床应用管理办法》将在9月份正式下发。”

   
　　卫生部早在2004年10月就出台过抗菌药物使用指导原则，但近年来细菌耐药性问题仍日趋严重，尤其是去年超级细菌问题出现后，新的限制规范已不得不发。上述《管理办法》是卫生部部长陈竺在2010年年会上提出的重点工作之一。4月11日公布征求意见稿时，卫生部明确规定“三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种”，这对业界打击巨大。但这一切的结果是中国抗生素的滥用。

 　　2010年12月，国家药监局副局长吴浈表示：“我国年生产抗生素21万吨，人均消费量是全球平均量的10倍。” 所以，抗生素限制令受到了众多抗生素生产企业的抵制，有实力的抗生素企业开始了公关运作。上述知情人士表示:“尤其是拥有独家抗生素品种，以及拥有新品的企业，在研发上投入较高，受冲击更大。”

   
　　8月5日法制办公布的征求意见稿中，“50种、35种”这两个核心数据已不复存在，国药控股高级研究员干荣富曾表示:“新版本是政策部门博弈的结果。”多数企业也认为，卫生部并不打算将限制令进行到底。广发证券等机构纷纷发布研报，称不限定种类将使“负面影响小于预期”。

   
　　卫生部医政司刚完成对国内十城市的抗生素限用整治检查，发现很多问题。部分医院虽执行“50、35”两项指标，但每隔3个月就调整一次目录名单，各类抗生素轮流坐庄，实际并未达到限用的效果。为杜绝这一现象，马旭东表示:“新版征求意见稿已将调整时限由之前的6个月改为12个月。清退更换的品种，原则上一年内不能再次调入名单。”

　　2005年开始，卫生部在国内170多家三甲医院设立监测网络。喹诺酮类、三代头孢和二代头孢分列使用量前三位，滥用比例也最高。京新药业正是国内最大的喹诺酮类原料药和制剂的抗生素生产企业，主要产品包括环丙沙星、左氧氟沙星、恩诺沙星，总产能为2000吨。其中环丙沙星、左氧氟沙星产能分别位列国内第二和第一。公司2010年财报显示，喹诺酮类药物的营业收入为3.85亿元，占总营业收入的66.12%。