仿制药成制药企业的“摇钱树” 风险在哪

　　随着世界性的新药研发特别是新化合物实体研发的难度越来越大--投入资金更多，研发周期更长，风险更高，仿制无疑成了众多制药企业重点考虑的为企业带来利润增长点的策略之一。而目前全球非专利药市场正以每年10%-15%的速度增长，该速度远高于制药行业的整体发展速度，且2011年-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期，其中，2011年和2012年到期的药物有立普妥、思瑞录等多个产品。

   
　　目前，人们所称的专利保护期已过的药品是指该药品的基础化合物专利已过或将过专利保护期，但一般很少会涉及与该药品有关的所有知识产权情况，特别是相关专利的分布情况和法律状态。在实际诉讼中，遇到有些仿制企业接到法院转来的诉状和应诉通知书后还在问：“该药品不是过专利保护期了么？怎么还侵权呢？”

   
　　仿制药的药品注册制度往往要求仿制药与原研药物在各方面应保持一致，包括原料性质、疗效等，这一制度在许多国家都存在，而正是这种药品仿制注册制度的特异性决定了仿制药企业不能完全绕过与该品有关的其他专利的保护。

   
　　同样，仿制药还有可能涉及到原研药品的手性异构体、化合物合成工艺，制剂复方及其制备方法等专利的障碍。特别是涉及到药品的制备方法专利侵权时，我国的《专利法》规定了新产品制备方法专利的举证责任倒置原则，当原研药品专利权人主张仿制药企业侵犯其方法专利时，专利权人只需证明该原研药为新产品，这时举证责任就转移到了仿制药企业一边，即需要仿制药企业证明其采用的制备方法与原研药的专利方法不相同；如果仿制药企业不能完成该举证责任，则有可能会被认定为侵权。

   
　　如何在仿制过程中避免专利侵权风险，仿制药企业首先要熟知知识产权制度，比如专利的时间性、地域性、专有性，发明专利的新颖性、创造性和实用性。在了解相关知识产权制度的前提下，对所仿制的原研药的所有知识产权状况进行检索分析，了解所仿制药物的所有专利情况和全球分布情况，除了基础化合物专利外，还包括哪些相关专利，以及这些相关专利在各个国家的有效性。

   
　　仿制药企业还应针对不同国家了解其具体的专利制度，如我国1993年以前、印度2005年以前不保护药品物质专利；美国、日本、欧盟等对药品专利保护的延长制度等。然后详细分析拟仿制药品在所申报国的专利保护情况，若已确定原研药的基本化合物在该国已过期或不受专利保护，也没有其他相关专利，或者即使有其他相关专利，仿制该药也不会涉及其相关专利，则可以进行仿制；如果涉及到其他相关专利，则应针对该专利作出分析判断，以评估仿制的风险。