抗生素限售 药店终端销量缩减

　　目前，已经开展抗菌药物专项整治的地区有天津、北京、上海、江西、湖南、安徽、甘肃、河北、江苏、浙江、广东、山东、重庆等13个省市，其余地区也在紧锣密鼓地进行相关筹备工作。终端应用品类的调整，必然牵动抗菌药价值链的全线重排，分级管理的效应逆向传导，引发出对今后抗菌药物新药开发的困惑和思考。基于抗菌药物的刚性需求，以及对于政策执行的估测，有专家认为，短期内抗菌药物总量将维持现状，制药企业对抗菌素新药研发的前景不应片面消极悲观，而要建立在对产品需求结构的理性分析之上。

   
　　在日前召开的抗生素市场分析报告会上，业内人士表示：2004年“抗生素限售令”横空出世，当时业内预测可能会使抗生素在药店终端的销量大幅缩减。但几年下来，抗生素无论是在医院还是药店，依然大步前行。该类药物近5年的平均增长率为23.6%。此次“限抗令”未必能够百分之百执行，且在第二轮的征求意见稿中，对一些条款进行了“原则性”调整。

   
　　与此前大幅缩水的市场预测相比，企业无疑更希望“限抗”政策在此后的执行中会随着时间推移而放宽。事实上，自2004年“抗生素限售令”发布实施以后，国家对抗菌药物的管理日趋缩紧。自今年初抗菌药物专项整治方案出台后，大多数抗菌药物生产企业决策者的眉头不由紧锁。业界普遍存在的认识是一些在疗效上同质化品种多、细菌耐药性强、同品种仿制厂家过多的品类将面临较大的影响，比如二、三、四代头孢以及喹诺酮类。

　　尽管如此，申请仿制的企业仍然众多。如头孢替安属非基药品种，医保报销乙类，与头孢孟多、头孢呋辛等作用相似，2010年企业上报制剂数量2500万支，进口数量1378万支，国内已有3家原料药企业和3家制剂企业生产。然而，正在仿制申请中的仍有12家企业的28种原料或制剂。

   
　　由于产能过剩、竞争惨烈，制药企业需要不断推出新产品，以维持发展。而目前，我国抗生素药品研发仍以仿制专利到期的产品为主。根据吴永佩介绍，以抗生素加酶抑制剂为例，我国生产的有5类19种，有的配伍、组方缺乏依据，如头孢曲松/舒巴坦钠两者生物半衰期（t1/2）相差很大，难以起到协同作用。

   
　　事实上，由于近年来抗生素新化合物减少，传统品种竞争激烈，只要是国外销量好的药物，在到期或快到期的时候，就会有国内众多企业研发仿制，提交申请。在此情况下，首仿早已失去其独占意义。同时，从研发、临床前申报、批准临床、临床试验到批准生产，全过程为36-48个月。一个抗生素新药从大量投入市场并广泛使用开始，大致经历4-5年就会产生耐药性问题，产品生命周期极短。