药品包装有规定 问题依然连接不断

　　药品包装是药品出门前最后的一道关键工序，我国《药品管理法》设了药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门的规定。其中包括：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　此外，2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(13号令)，《药品包装标签和说明书管理规定》(24号令)对药品包装也作了详细的规定。不过，眼下药品包装却是还存在一些问题。

   
　　药品包装质量主要存在的问题有：

　　(1)目前在固体口服制剂包装中常用瓶装、铝塑包装和双铝包装，其常易造成以下问题：一是自动旋盖封口不严；二是铝塑包装包装气密性不达标；三是铝塑板印字太浅、不清晰等；四是贴标机和印标机的印字位置误差，字迹不清晰，贴标位置误差等。

   
　　(2)液体制剂常使用玻璃瓶包装，玻璃在使用过程中应注意：碱性离子的释放会导致药液pH值发生变化、蛋白质和多肽药物被玻璃吸附、光线透过使药物分解以及玻璃脱片使药物澄明度改变等问题。另外，当设质性能不佳时，安瓿还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。而玻璃瓶常采用胶塞密封，目前存在的问题主要是药物与胶塞之间的相互作用使得药物的澄明度不稳定。

   
　　(3)医药包装设计方面存在药品名称标示、药品生产批号、有效期与药品包装规格剂量标注不规范，以及药品标签设计不规范等问题。我国绝大部分药品的包装非常简单，有的只是在外包装盒上贴上防伪标签，而在盒子的制造和印刷上没有采用先进的工艺，客观上为造假者提供了便利。

   
　　药品包装对包装设备和材料的要求有GMP和相关的国家标准，SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证包装质量、保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。