云南加强药品委托生产监管

　　近日，云南省食品药品监督管理局下发通知，进一步加强药品委托生产监管，规范全省药品生产企业的药品委托生产行为。首先是督促全省药品生产企业认真学习贯彻相关文件对药品委托生产的要求，进一步规范委托生产管理。委托方和受托方要按照要求认真履行职责义务，签订委托生产合同，明确规定各方责任、委托内容及技术事项，确保委托生产行为符合药品生产许可和注册管理的要求。

　　
　　其次是中药提取的委托生产应制定完善中药提取物的质量标准，该标准至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动的范围等。

　　
　　此外是强化对国家基本药物目录和省补充目录品种委托生产的监管。

　　
　　除此之外是按照国家局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》要求，加强对药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理，严格规范其接受境外委托加工行为，并纳入日常监管。

　　最后是进一步加强委托生产现场的监督检查。对委托方，应检查其是否履行对受托方生产的技术指导和质量监督责任；对受托方，应检查其严格执行委托方注册批准的药品生产工艺和质量标准情况；对于委托生产申请延期的，受托方所在地监管部门应当根据对受托品种的日常监督检查情况，提出有针对性的审查意见。