湖南MDR工作成全国“领头羊”

　　据了解到，湖南省食品药品监管局努力突破，医疗器械不良事件报告（简称MDR）工作已经走在了全国前列。 2006-2008年，湖南省MDR工作连续3年报告数量居全国榜首，2009-2010年连续2年位居亚军。

　　医疗器械不良事件报告是对上市产品进行再评价的一个重要依据。由于担心医患纠纷等原因，我国医疗器械不良反应报告进展一度缓慢。据国际权威数据，不良反应报告率通常在千分之五左右，而我国报告率最低时不到万分之一。报告数量过低，容易使上市产品的质量问题被忽视，给消费者用械安全带来隐患。

　　通过对医疗器械不良事件进行监测，有一系列好处：可以为医疗器械监管部门提供监管依据；减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进医疗器械行业的健康发展。

　　湖南省从2004年起高度重视这一工作，几年来，MDR监测的基础性工作越来越到位，而且逐步形成了自己的模式。MDR监测“湖南模式”的特点主要有3点：双重专项评估形成考核新制度、基层哨点监测变被动为主动、行政强力支持下多措并用加强基础工作。

  
　　据悉，MDR监测工作占到该省药监局医疗器械处考核评估满分100分的20分，省医疗器械监测中心满分100分的40分。各项指标包括报告质量、报告数量、覆盖面、报告均衡性（有无偏离全省正常报告规律）等。通过对各市州MDR监测工作的双重专项评估，有力引导、推动了全省MDR工作，使得MDR监测工作日常化，越来越规范、到位。

   
　　医疗器械MDR监测的常规方式是：MDR发生后，由医疗机构、药店或者生产企业上报。由于各种原因，有些单位不愿意报甚至漏报、错报，使得MDR监测工作陷入被动局面。对此，湖南省食品药品监管部门积极开展主动监测。

　　国家食品药品监管局医疗器械监测中心要求，在“十二五”期间对部分医疗器械进行重点监测，湖南省分配的重点监测产品是角膜接触镜。为了做好这项工作，湖南省食品药品监管局发布了多份文件，积极开展调研培训，对该品种5000多条数据进行规整与回顾性分析，并进一步创新了方法，以基层监测哨点工作开创MDR监测新模式。湖南在省内6大城市（长沙、衡阳、岳阳、永州、娄底、益阳）的眼科病房及眼镜店分设31家监测“哨点”，进行前瞻性研究，争取通过1？2年的重点监测获得高价值的研究结论。

　　湖南省从2004年起，成立了省市县三级医疗器械不良反应监测中心。各医疗器械生产、经营企业和乡镇以上医疗机构制订了监测工作制度，安排专人负责，部分地方和单位还建立了不良反应信息员制度。至此，一个覆盖全省、横向到边、纵向到底的医疗器械不良反应监测网络基本形成。