湖南MDR工作成全国“领头羊” |
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据了解到,湖南省食品药品监管局努力突破,医疗器械不良事件报告(简称MDR)工作已经走在了全国前列。 2006-2008年,湖南省MDR工作连续3年报告数量居全国榜首,2009-2010年连续2年位居亚军。
医疗器械不良事件报告是对上市产品进行再评价的一个重要依据。由于担心医患纠纷等原因,我国医疗器械不良反应报告进展一度缓慢。据国际权威数据,不良反应报告率通常在千分之五左右,而我国报告率最低时不到万分之一。报告数量过低,容易使上市产品的质量问题被忽视,给消费者用械安全带来隐患。
通过对医疗器械不良事件进行监测,有一系列好处:可以为医疗器械监管部门提供监管依据;减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障人民群众用械安全;进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进医疗器械行业的健康发展。
湖南省从2004年起高度重视这一工作,几年来,MDR监测的基础性工作越来越到位,而且逐步形成了自己的模式。MDR监测“湖南模式”的特点主要有3点:双重专项评估形成考核新制度、基层哨点监测变被动为主动、行政强力支持下多措并用加强基础工作。
据悉,MDR监测工作占到该省药监局医疗器械处考核评估满分100分的20分,省医疗器械监测中心满分100分的40分。各项指标包括报告质量、报告数量、覆盖面、报告均衡性(有无偏离全省正常报告规律)等。通过对各市州MDR监测工作的双重专项评估,有力引导、推动了全省MDR工作,使得MDR监测工作日常化,越来越规范、到位。
医疗器械MDR监测的常规方式是:MDR发生后,由医疗机构、药店或者生产企业上报。由于各种原因,有些单位不愿意报甚至漏报、错报,使得MDR监测工作陷入被动局面。对此,湖南省食品药品监管部门积极开展主动监测。
国家食品药品监管局医疗器械监测中心要求,在“十二五”期间对部分医疗器械进行重点监测,湖南省分配的重点监测产品是角膜接触镜。为了做好这项工作,湖南省食品药品监管局发布了多份文件,积极开展调研培训,对该品种5000多条数据进行规整与回顾性分析,并进一步创新了方法,以基层监测哨点工作开创MDR监测新模式。湖南在省内6大城市(长沙、衡阳、岳阳、永州、娄底、益阳)的眼科病房及眼镜店分设31家监测“哨点”,进行前瞻性研究,争取通过1?2年的重点监测获得高价值的研究结论。
湖南省从2004年起,成立了省市县三级医疗器械不良反应监测中心。各医疗器械生产、经营企业和乡镇以上医疗机构制订了监测工作制度,安排专人负责,部分地方和单位还建立了不良反应信息员制度。至此,一个覆盖全省、横向到边、纵向到底的医疗器械不良反应监测网络基本形成。

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