新版GMP 旨在从源头保证药品安全

　　中国新版GMP，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起正式执行，旨在从源头保证药品质量安全，并加快与国际接轨。新版GMP提高了无菌制剂的生产环境标准，增加了生产环境在线监测的要求，大幅提高了对企业质量管理软硬件的要求。

　　《gongkong2011年中国MES市场研究报告》显示，制药MES市场未来两年将有80%-100%的增长潜力。目前新一轮GMP认证已经全面启动，规模大、实力强的外资企业积极采取措施进行认证以打击竞争对手，而效益欠佳的企业则多在观望。据估计，此次改造将淘汰全国7000余家医药生产企业中的500-1000家。

   
　　新版GMP将按照产品风险程度，按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

   
　　新版GMP参照的是欧盟标准，外资药企前期就是按这一标准进行设计的，所以能很快适应新一轮认证，拜耳医药已成为全国首家通过新版GMP认证企业；而国内本土药企，对于这一认证在成本预算、观念更新上都需要一个过程。实际上药企从设计、改造到验证起码要一年，加上一些硬件设备供货期较长，不同药企完成认证的时间长短也不一样。

   
　　在新版GMP引入质量风险管理等概念的同时，贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求。企业需要按照相关的技术标准，结合企业的产品、风险分析和验证的情况，制定完善的符合要求的质量控制、质量保证文件等。

   
　　在硬件设施上，系统改造是重点。新版GMP规定的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。为加强杂质分析，需购置核磁、质谱、制备液相等检测仪器；为加强原辅材料、中间体的控制，GC、HPLC将需要添置或更新；而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子、沉降菌、浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。